최근 국회에서는 '의료기사등에 관한 법률' 개정안으로 논란이 일고 있다. 
2008년 11월 26일 한나라당 신상진의원이 그리고 2009년 2월 16일에는 민주당 김춘진의원이 '의료기사등에 관한 법률' 개정안을 대표발의하였다. 그러나 각 의원의 개정안의 내용은 상이하다.

한나라당 신상진의원 개정안 : 청각사 국가면허 제도를 신설하는 내용 (일명 : 청각사법)
민주당 김춘진의원 개정안 : 침구사를 의료기사 직종에 포함하는 내용 (일명 : 침구사법)


이 법안들은 현재 소관위원회인 보건복지가족위원회에 회부되어 있고 상정을 앞두고 있다.

그러나 청각사법은 참여정부에 이미 당시 열린우리당 장향숙 의원이 청각능력치료사(청능사)를 의료기사 범주에 넣고, 보청기 판매권을 부여하는 법안 (일명 : 청능사법)을 대표발의한 적이 있었는데, 신상진의원의 청각사법은 장향숙 전의원의 청능사법과는 전혀 내용이 다른 법안으로 발의되어 청각학 관련 단체의 우려를 사고 있다. 
신상진의원의 법안 발의 배경 역시 사실과 크게 달라 현재의 청능사 뿐만 아니라 청각학 전공 학생들의 반발을 사고 있다. 

그리고 김춘진의원의 침구사법은 역시 제 17대 국회(참여정부) 때 동일인인 김춘진의원이 법안을 발의하여 폐기된 바 있는데 제 18대 국회(MB 정부)에도 다시 대표발의를 한 것인데, 이에 한의협은 경기침체 여파로 한약재 관련 수입이 떨어지는 상황에서 침구사의 등장은 업무영역 축소로 이어질 것으로 우려하면서, 장기적으로 침 시술에 대한 한의사의 독점권이 무너질 수밖에 없다는 인식이 큰 것으로 알려져 관련 기관의 이해관계가 민감하게 얽혀있어 관심을 집중하고 있다.

이에 청각학을 전공하고 난청센터에서 현업을 통해 청능재활을 하고 있는 청능사(audiologist)로서의 사명감을 가지고 본 블로그를 통해 입법활동을 하고 있는 국회의원과 국회의원 보좌관, 국회의원 비서관, 국회 입법검토위원들께 합리적인 입법활동에 도움을 드리고자 최선을 다해 포스팅(posting)하고자 한다. 

국민건강권 확보를 위한 입법활동에 미력하나마 도움이 되기를 바란다.  



 
의료기사 등에 관한 법률시행령에 명시된 의료기사들의 주요업무 범위를 짚어보고자 합니다.
참고로 현행 법규에 의하면 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사는 의료기사에 포함되고, 이들은 의사나 치과의사의 지도를 받도록 되어 있음.
그러나 의무기록사와 안경사는 의료기사는 아니며, 의사의 지도를 받지도 않는 등 업무상 큰 차이가 있음.

2007년 장향숙의원이 입법발의한 '의료기사 등에 관한 법률 개정법률안(일명:청능사법)'은 청능사를 안경사와 동등한 지위를 보장한 반면, 2008년 신상진의원이 입법발의한 '의료기사 등에 관한 법률 개정법률안(일명:청능사법)'에서는 청각사(=청능사)를 의사의 지도하에 두는 일반 의료기사와 같은 지위로 격하시켰음. 

'의사의 지도'에 대해서는 별도로 포스팅해보도록 하겠습니다.




1. 임상병리사는 병리학·미생물학·생화학·기생충학·혈액학·혈청학·법의학·요화학·세포병리학·방사성동위원소를 사용한 가검물등의 검사 및 생리학적 검사(심전도·뇌파·심폐기능·기초대사 기타 생리기능에 관한 검사를 말한다)의 분야에서 임상병리검사업무에 필요한 기계·기구·시약등의 보관·관리·사용, 가검물등의 채취·검사, 검사용 시약의 조제, 혈액의 채혈·제제·제조·조작·보존·공급 기타 임상병리검사업무에 종사한다.

2. 방사선사는 전리 및 비전리방사선의 취급과 방사성동위원소를 이용한 핵의학적 검사 및 의료영상진단기·초음파진단기의 취급, 방사선기기 및 부속기자재의 선택 및 관리업무에 종사한다.

3. 물리치료사는 온열치료, 전기치료, 광선치료, 수치료, 기계 및 기구치료, 마사지·기능훈련·신체교정운동 및 재활훈련과 이에 필요한 기기·약품의 사용·관리 기타 물리요법적 치료업무에 종사한다.

4. 작업치료사는 신체부분의 기능장애를 원활하게 회복시키기 위하여 그 장애있는 신체부분을 습관적으로 계속 동작시켜 지정된 물체를 만들거나 완성된 기구를 사용할 수 있도록 훈련·치료하는 업무에 종사한다.

5. 치과기공사는 치과진료를 행하는 의료기관 또는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)이 인정하는 치과기공소에서 치과의사의 진료에 필요한 치과 기공물·충전물 또는 교정장치의 제작·수리 또는 가공 기타 치과기공업무에 종사한다.

6. 치과위생사는 치석제거 및 치아우식증의 예방을 위한 불소도포 기타 치아 및 구강질환의 예방과 위생에 관한 업무에 종사한다. 이 경우 의료법 제32조의2제1항의 규정에 의한 안전관리기준에 적합하게 진단용방사선발생장치를 설치한 보건기관 또는 의료기관에서 구내진단용방사선촬영업무를 할 수 있다.

7. 의무기록사는 의료기관에서 질병 및 수술분류·진료기록의 분석·진료통계·암등록·전사등 각종 의무에 관한 기록 및 정보를 유지·관리하고 이를 확인하는 업무에 종사한다.

8. 안경사는 시력보정용 안경의 조제(콘택트렌즈의 조제를 제외한다) 및 판매업무에 종사한다. 이 경우 안경도수를 조정하기 위한 시력검사(약제를 사용하는 시력검사 및 자동굴절검사기기를 사용하지 아니하는 타각적 굴절검사를 제외한다)를 할 수 있다. 다만, 6세이하의 아동에 대한 시력보정용 안경의 조제·판매는 의사의 처방에 의하여야 한다.




2007년 12월 12일 장향숙(열린우리당) 전 의원이 발의한 醫療技士등에관한法律 일부개정법률안(일명:청능사법)은 국회가 종료되어 비록 자동폐기가 되었지만 앞으로 우리 청능사가 나아가야 할 방향을 데시해주고 있다는 점에서 의의가 크다고 봅니다. 
다시 한번 법안을 보면서 2008년 11월 26일 신상진의원(한나라당, 성남 중원구)에 의해 발의된 醫療技士등에관한法律 일부개정법률안(일명:청각사법)과 비교해보시면 많은 공부가 될 듯합니다.  




             醫療技士등에관한法律 일부개정법률안

(장향숙의원 대표발의)



의 안

번 호

8003

 

                        발의연월일 : 2007.  12.  12.

                       발  의  자 : 장향숙․안명옥․김재윤

          김춘진․이상민․이미경  

          장영달․이석현․양승조

          유시민 의원(10인)

 

 

 

 

 

 



제안이유

  이 법은 의사의 진료 및 치료를 지원하거나 환자의 재활을 돕도록 하기 위하여 의료기사등(임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사, 의무기록사, 안경사)에 관하여 규정하고, 의료기사등의 업무는 그 전문성을 확보할 수 있도록 하기 위하여 일정 자격을 요구하는 면허제로 운영하고 있음.

  한편, 청능교정 분야는 의료기사등이 실시하는 업무영역과 마찬가지로 청능교정에 관한 전문적인 지식을 갖춘 자가 관련 업무를 시행하여야 하는 전문적인 영역이라 할 것이나, 현재 청능교정에 관한 실질적인 업무가 의사 또는 일반 보청기업소 등에서 행하여 지고 있어 청능평가, 보청기적합, 청능훈련 등의 전문지식의 보유와는 상관없이 이루어진다고 할 수 있음.

  따라서 청능교정 분야에서 보다 전문적인 지식을 갖춘 자가 그 업무를 수행할 수 있도록 하기 위하여 청각능력재활을 주된 업무로 하는 청능사를 의료기사등에 추가함으로써 청각장애를 보다 효과적으로 극복할 수 있도록 하려는 것임.



주요내용

  가. 청각능력재활을 주된 업무로 하는 청능사를 의료기사등에 포함시킴(안 제1조 및 제3조).

  나. 청능사가 아니면 보청기업소를 개설할 수 없도록 함(안 제12조).

  다. 이 법 시행 당시 보청기업소를 운영하고 있는 자는 이 법에 따른 보청기업소로 등록한 것으로 보는 경과조치를 둠(안 부칙 제2조).

 


醫療技士등에관한法律 일부개정법률안



의료기사 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “(이하 “眼鏡士”라 한다)”를 “(이하 “안경사”라 한다), 청각능력재활을 주된 업무로 하는 자(이하 “청능사”라 한다)”로 한다.

제3조 중 “醫務記錄士 및 眼鏡士”를 “의무기록사·안경사 및 청능사”로 한다.

제12조의 제목 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로 하고, 같은 조 제1항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제2항 중 “眼鏡士”를 “안경사 및 청능사”로, “眼鏡業所”를 “안경업소 또는 보청기업소”로 하고, 같은 조 제3항 및 제4항 중 “眼鏡業所”를 각각 “안경업소 및 보청기업소”로 한다.

  ① 안경사 및 청능사가 아니면 안경 및 보청기의 조제 및 판매업소(이하 “안경업소 및 보청기업소”라 한다)를 개설할 수 없다.

제13조 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로 한다.

제14조제1항 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로 하고, 같은 조 제2항 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로, “眼鏡士”를 “안경사 및 청능사”로 하며, 같은 조 제3항 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로 한다.

제15조제1항 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로 한다.

제20조 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로 한다.

제22조제1항제2호 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로, “眼鏡士”를 “안경사 및 청능사”로 한다.

제23조 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로 한다.

제24조제1항 각 호 외의 부분 및 제1호 중 “眼鏡業所”를 각각 “안경업소 및 보청기업소”로 하고, 같은 항 제3호 중 “眼鏡士”를 “안경사 및 청능사”로 하며, 같은 항 제4호ㆍ같은 조 제2항 및 제3항 중 “眼鏡業所”를 각각 “안경업소 및 보청기업소”로 한다.

제29조 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로 한다.

제30조제1항제4호 중 “眼鏡士”를 “안경사 및 청능사”로, “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로 한다.

제31조제2호 및 제3호 중 “眼鏡業所”를 각각 “안경업소 및 보청기업소”로 하고, 같은 조 제4호 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 보청기업소”로, “眼鏡士”를 “안경사 및 청능사”로 한다.



부      칙



제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(보청기업소에 대한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 신고를 하고 보청기업소를 운영하고 있는 자로서 제5조에 따른 결격사유에 해당하지 아니한 자는 이 법에 따른 보청기업소로 등록한 것으로 본다.

  ③ 제2항에 따라 등록을 한 것으로 보는 보청기업소는 이 법 시행일부터 3개월 이내에 시장․군수․구청장에게 등록증의 교부를 신청하여야 한다.

  ④ 시장․군수․구청장은 제3항에 따른 신청을 받은 경우 제12조제4항에 따른 시설 및 장비의 기준에 적합한 경우에는 보청기업소 등록증을 교부하여야 한다.


 

현      행

개   정   안

 

 

第1條(目的) 이 法은 醫師 또는 齒科醫師의 指導하에 診療 또는 醫化學的 檢査에 종사하는 者(이하 “醫療技士”라 한다), 醫務에 관한 記錄을 주된 業務로 하는 者(이하 “醫務記錄士”라 한다), 視力補正用 眼鏡의 調製 및 販賣를 주된 業務로 하는 者(이하 “眼鏡士”라 한다)의 資格·免許등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 國民의 保健 및 醫療向上에 이바지함을 目的으로 한다.

第1條(目的) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(이하 “안경사”라 한다), 청각능력재활을 주된 업무로 하는 자(이하 “청능사”라 한다)---------------------------------------------------------------------------------------------------.

第3條(業務範圍와 限界) 醫療技士·醫務記錄士 및 眼鏡士(이하 “醫療技士등”이라 한다)의 業務의 범위와 限界는 大統領令으로 정한다.

第3條(業務範圍와 限界) ---------의무기록사·안경사 및 청능사-------------------------------------------------------------------------.

第12條(眼鏡業所의 開設登錄등) ①眼鏡士가 아니면 眼鏡의 調製 및 販賣業所(이하 “眼鏡業所”라 한다)를 開設할 수 없다.

第12條(안경업소 및 보청기업소의 開設登錄등) ① 안경사 및 청능사가 아니면 안경 및 보청기의 조제 및 판매업소(이하 “안경업소 및 보청기업소”라 한다)를 개설할 수 없다.

  ②眼鏡士는 1個所의 眼鏡業所만을 開設할 수 있다.

  ②안경사 및 청능사-----------안경업소 또는 보청기업소-------------------.

  ③眼鏡業所를 開設하고자 하는 者는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 市長·郡守·區廳長(自治區의 區廳長에 한한다. 이하 같다)에게 開設登錄을 하여야 한다.

  ③안경업소 및 보청기업소------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

  ④第3項의 規定에 의하여 眼鏡業所를 開設하고자 하는 者는 保健福祉部令이 정하는 施設 및 裝備를 갖추어야 한다.

  ④----------------------안경업소 및 보청기업소--------------------------------------------------------------------------.

第13條(廢業등의 申告) 眼鏡業所의 開設者는 廢業을 하거나 登錄事項을 변경한 때에는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 지체없이 市長·郡守·區廳長에게 申告하여야 한다.

第13條(廢業등의 申告) 안경업소 및 보청기업소----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

第14條(誇大廣告등의 금지) ①眼鏡業所는 해당 業務에 관하여 허위 또는 과대한 廣告를 하지 못한다.

第14條(誇大廣告등의 금지) ① 안경업소 및 보청기업소---------------------------------------------------------.

  ②누구든지 營利를 目的으로 특정 眼鏡業所 또는 眼鏡士에게 고객을 알선·紹介 또는 誘引하여서는 아니된다.

  ② ------------------------------안경업소 및 보청기업소------안경사 및 청능사------------------------------------------------.

  ③眼鏡業所의 해당 業務에 관한 廣告의 범위 기타 필요한 사항은 獨占規制및公正去來에관한法律에서 정하는 바에 의한다.

  ③ 안경업소 및 보청기업소------------------------------------------------------------------------------------------------------.

第15條(보고와 檢査등) ①保健福祉部長官, 特別市長·廣域市長·道知事(이하 “市·道知事”라 한다) 또는 市長·郡守·區廳長은 眼鏡業所의 開設者에 대하여 그 指導·監督에 필요한 범위안에서 보고를 명하거나 所屬公務員으로 하여금 業務狀況·施設등을 檢査하게 할 수 있다.

第15條(보고와 檢査등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------안경업소 및 보청기업소-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

  ② (생  략)

  ② (현행과 같음)

第20條(補修敎育) 保健機關·醫療機關·眼鏡業所등에서 각각 그 業務에 종사하는 醫療技士등은 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 補修敎育을 받아야 한다.

第20條(補修敎育) ------------------안경업소 및 보청기업소----------------------------------------------------------------------------------------------------.

第22條(資格의 정지) ①保健福祉部長官은 醫療技士등이 다음 各號의 1에 해당하는 때에는 6月이내의 기간을 정하여 그 免許資格을 정지시킬 수 있다.

第22條(資格의 정지) ①--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

  1. (생  략)

  1. (현행과 같음)

  2. 眼鏡業所의 開設者가 될 수 없는 者에게 雇傭되어 眼鏡士의 業務를 행한 때

  2. 안경업소 및 보청기업소---------------------------------------안경사 및 청능사-----------------

  3. (생  략)

  3. (현행과 같음)

  ② (생  략)

  ② (현행과 같음)

第23條(是正命令) 市長·郡守·區廳長은 眼鏡業所의 開設者가 第12條第4項 및 第13條의 規定에 위반한 때에는 위반된 사항의 是正을 명할 수 있다.

第23條(是正命令) -------------------안경업소 및 보청기업소------------------------------------------------------------------------------------------.

第24條(開設登錄의 取消등) ①市長·郡守·區廳長은 眼鏡業所의 開設者가 다음 各號의 1에 해당할 때에는 6月이내의 기간을 정하여 營業을 정지시키거나 登錄을 取消할 수 있다.

第24條(開設登錄의 取消등) ① -------------------안경업소 및 보청기업소-----------------------------------------------------------------------------------------------------------.

  1. 第12條第2項의 規定에 위반하여 2個所이상의 眼鏡業所를 開設한 때

  1. ------------------------------------------안경업소 및 보청기업소------------

  2. (생  략)

  2. (현행과 같음)

  3. 眼鏡士의 免許가 없는 者로 하여금 眼鏡의 調製 및 販賣를 하게 한 때

  3. 안경사 및 청능사----------------안경 및 보청기--------------------------------.

  4. 이 法에 의하여 營業停止處分을 받은 眼鏡業所의 開設者가 營業停止期間중 營業을 계속한 때

  4. -----------------------------------안경업소 및 보청기업소-------------------------------------------.

  5. (생  략)

  5. (현행과 같음)

  ②第1項의 規定에 의하여 開設登錄의 取消處分을 받은 者는 그 登錄取消處分을 받은 날부터 6月이내에 眼鏡業所를 開設하지 못한다.

  ② ----------------------------------------------------------------------------------------------안경업소 및 보청기업소------------------.

  ③眼鏡業所의 開設者가 第22條의 規定에 의한 免許資格停止處分을 받은 때에는 그 免許資格停止期間중 당해 眼鏡業所는 營業을 하지 못한다.

  ③ 안경업소 및 보청기업소-------------------------------------------------------------------------------------------안경업소 및 보청기업소---------------------.

제29조(다른 법률과의 관계) 이 법에 의한 안경업소의 등록 및 그 취소 등에 대하여는 의료기기법 제16조 및 제32조의 규정을 적용하지 아니한다.

제29조(다른 법률과의 관계) -------------안경업소 및 보청기업소---------------------------------------------------------------------------------------.

第30條(罰則) ①다음 各號의 1에 해당하는 者는 3年이하의 懲役 또는 1千萬원이하의 罰金에 處한다.

第30條(罰則) ① -----------------------------------------------------------------------------.

  1. ∼ 3. (생  략)

  1. ∼ 3. (현행과 같음)

  4. 第12條第1項의 規定에 위반하여 眼鏡士의 免許없이 眼鏡業所를 開設한 者

  4. ------------------------------안경사 및 청능사------------안경업소 및 보청기업소------------.

  ② (생  략)

  ② (현행과 같음)

第31條(罰則) 다음 各號의 1에 해당하는 者는 300萬원이하의 罰金에 處한다.

第31條(罰則) ---------------------------------------------------------.

  1. (생  략)

  1. (현행과 같음)

  2. 第12條第2項의 規定에 위반하여 2個所이상의 眼鏡業所를 開設한 者

  2. ------------------------------------------안경업소 및 보청기업소------------.

  3. 第12條第3項의 規定에 위반하여 登錄을 하지 아니하고 眼鏡業所를 開設한 者

  3. ---------------------------------------------------안경업소 및 보청기업소------------.

  4. 第14條第2項의 規定에 위반하여 營利를 目的으로 특정 眼鏡業所 또는 眼鏡士에게 고객을 알선·紹介 또는 誘引한 者

  4. ----------------------------------------------------안경업소 및 보청기업소------안경사 및 청능사------------------------------------.


난청재활센터를 개설하려면 의료기기법에 의해 의료기기 판매업 신고를 하여야합니다.



의료기기법

법률 제6909호 신규제정 2003. 05. 29.
법률 제7428호(채무자 회생 및 파산에 관한 법률) 일부개정 2005. 03. 31.
법률 제8037호 일부개정 2006. 10 .04.
법률 제8202호 일부개정 2007. 01. 03.
법률 제8335호 일부개정 2007. 04. 06.
법률 제8366호(의료법) 일부개정 2007. 04. 11.
법률 제8367호(장애인복지법) 일부개정 2007. 04. 11.
법률 제8649호 일부개정 2007. 10. 17.
법률 제8852호(정부조직법) 일부개정 2008. 02. 29.



제1장 총칙

제1조 (목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조 (정의) ①이 법에서 "의료기기"라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)를 제외한다. [개정 2007.4.11 제8367호(장애인복지법)] [[시행일 2007.10.12]]
1. 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
2. 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품
②이 법에서 "기술문서"라 함은 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.
③이 법에서 "의료기기취급자"라 함은 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각호의 1에 해당하는 자로서 이 법에 의하여 허가를 받거나 신고를 한 자와
의료법에 의한 의료기관개설자 및 수의사법에 의한 동물병원개설자를 말한다.
1. 의료기기제조업자
2. 의료기기수입업자
3. 의료기기수리업자
4. 의료기기판매업자
5. 의료기기임대업자

제3조 (등급분류와 지정) ①식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제4조 (다른 법률과의 관계) 이 법의 규정에 불구하고 진단용방사선발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조국민건강보험재정건전화특별법 제14조의 규정에 의한다. [개정 2007.4.11 제8366호(「의료법」)]

제2장 의료기기위원회

제5조 (의료기기위원회) ①보건복지가족부장관 또는 식품의약품안전청장의 자문에 응하여 다음 각호의 사항을 조사·심의하기 위하여 보건복지가족부에 의료기기위원회를 둔다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항
2. 의료기기의 재심사·재평가에 관한 사항
3. 추적관리대상 의료기기에 관한 사항
4. 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 사항
5. 그 밖에 의료기기에 관한 중요사항
②의료기기위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제3장 의료기기의 제조 등

제1절 제조업

제6조 (제조업의 허가 등) ①의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 제조소별로 식품의약품안전청장의 제조업허가를 받아야 한다.
②제1항의 규정에 의하여 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다.
③제1항의 규정에 의한 제조업허가를 신청하는 때에는 제2항의 규정에 의한 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 제조품목을 동시에 신고하여야 한다.
④제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]
⑤제조업자는 제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 경우에는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]
⑥다음 각호의 1에 해당하는 자는 의료기기의 제조업허가를 받을 수 없다. [개정 2005.3.31 법률 제7428호(채무자 회생 및 파산에 관한 법률), 2007.10.17] [[시행일 2008.4.18]]
1.
「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 금치산자·한정치산자 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자
3. 마약 그 밖의 유독물질의 중독자
4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소된 날부터 1년이 경과되지 아니한 자
⑦제1항의 규정에 의한 제조업허가 및 제2항의 규정에 의한 제조품목허가 또는 제조품목신고의 대상·절차·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제7조 (조건부허가 등) ①식품의약품안전청장은 제조업허가, 제조품목허가 또는 제조품목신고를 함에 있어서 일정한 기간 이내에 제6조제4항의 규정에 적합할 것을 조건으로 이를 허가하거나 신고를 받을 수 있다.
②제1항의 규정에 의한 조건부허가 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제8조 (신개발의료기기 등의 재심사) ①식품의약품안전청장은 제6조제2항의 규정에 의하여 허가를 받고자 하는 품목이 작용원리, 성능 또는 사용목적 등에서 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 본질적으로 동등하지 아니한 신개발의료기기 또는 국내에 대상질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 지정하는 희소의료기기에 해당하여 시판후 안전성과 유효성에 대한 조사가 필요하다고 인정하는 경우에 제조품목허가시 재심사를 받을 것을 명할 수 있다.
②제1항의 규정에 의한 재심사대상 의료기기의 제조업자는 당해 품목의 제조품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 식품의약품안전청장이 정하는 기간 이내에 재심사를 신청하여야 한다. 이 경우 사용성적에 관한 자료, 부작용사례 그 밖에 보건복지가족부령이 정하는 자료를 첨부하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]
③제1항 및 제2항의 규정에 의한 재심사의 방법·절차·시기 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제9조 (재평가) ①식품의약품안전청장은 제6조제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 하거나 제조품목신고를 받은 의료기기중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 실시할 수 있다.
②제1항의 규정에 의한 재평가의 방법·절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제10조 (임상시험계획의 승인 등) ①의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다. 임상시험계획서를 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.
② 임상시험에 사용할 목적으로 제1항의 규정에 의하여 승인을 얻은 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하는 경우에는
제6조 제14조의 규정에 불구하고 이를 제조 또는 수입할 수 있다.
③제1항의 규정에 의하여 임상시험을 하고자 하는 자는 사회복지시설 등 보건복지가족부령이 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 피험자로 선정하여서는 아니된다. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 피험자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지가족부령이 정하는 기준에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]
④식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정하는 경우 임상시험의 변경·취소 그 밖에 필요한 조치를 취할 수 있다.
⑤제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험의 내용 및 임상시험중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 피험자의 동의를 얻어야 한다.
⑥제2항의 규정에 의한 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 적합한 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]
⑦제1항 및 제5항의 규정에 의한 임상시험계획에 포함될 사항·피험자의 동의내용·시기 및 방법·임상시험실시기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제11조 (변경허가 등) ①제조업자는 제6조제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 식품의약품안전청장에게 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제12조 (제조업자의 의무) ①제조업자는 제6조제4항의 규정에 의한 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다) 또는 생산관리에 관하여 보건복지가족부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
②제조업자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제13조 (폐업 등의 신고) 제조업자는 그 제조소를 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 제조소를 재개한 때, 그 밖에 보건복지가족부령이 정하는 사항에 변경이 있을 때에는 그 폐업·휴업·재개 또는 변경이 있은 날부터 30일 이내에 이를 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1월 미만인 경우에는 그러하지 아니한다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]

제2절 수입업

제14조 (수입업 허가 등) ①의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 수입업허가를 받아야 한다.
②제1항의 규정에 의하여 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 한다.
③제1항의 규정에 의한 수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다.
④제2항의 규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 보건복지가족부령이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]
제6조제5항 내지 제7항, 제7조 내지 제9조 제11조 내지 제13조의 규정은 제1항 내지 제4항의 규정에 의하여 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업자"는 "수입업자"로 본다.

제3절 수리업

제15조 (수리업의 신고) ①의료기기의 수리를 업으로 하고자 하는 자(이하 "수리업자"라 한다)는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 수리업신고를 하여야 한다. 다만, 제6조제2항의 규정에 의한 제조품목허가 등을 받은 자가 자사의 제품을 수리하는 경우에는 그러하지 아니하다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
②제1항의 규정에 의하여 신고를 하고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]
③제1항의 규정에 의한 수리업의 신고를 수리함에 있어 대상품목·기준 및 조건 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]
제6조제6항, 제11조 내지 제13조의 규정은 제1항의 규정에 의한 신고에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수리"로, "제조업자"는 "수리업자"로 본다.

제4절 판매업 및 임대업

제16조 (판매업 등의 신고) ①의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하고자 하는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지의 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업 또는 임대업신고를 하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
②다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 신고를 아니할 수 있다. [개정 2007.4.6, 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]
1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매 또는 임대하는 경우
2. 제1항의 규정에 의한 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
3. 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매 또는 임대하는 경우
4. 보건복지가족부령이 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
제6조제6항, 제11조 제13조의 규정은 제1항의 규정에 의한 신고에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "판매 또는 임대"로, "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 본다.

제17조 (판매업자 등의 준수사항) 이 법의 규정에 의하여 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 영업소에서의 의료기기 품질확보방법 그 밖의 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]

제4장 의료기기의 취급 등

제1절 기준

제18조 (기준규격) 식품의약품안전청장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다.

제2절 기재사항 및 광고

제19조 (용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지가족부령이 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)
3. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호
4. 제조번호와 제조연월일
5. 중량 또는 포장단위

제20조 (외부포장 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에 기재된 제19조의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.

제21조 (첨부문서의 기재사항) 의료기기의 첨부문서에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
1. 사용방법 및 사용시 주의사항
2. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항
3.
제18조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 기재하도록 정하는 사항
4. 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항

제22조 (기재상의 주의) 제19조 내지 제21조에 규정된 사항은 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 기재하여야 하고, 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]

제23조 (기재 및 광고의 금지 등) ①의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 당해 의료기기에 관하여 다음 각호의 사항을 기재하여서는 아니된다.
1. 거짓 또는 오해할 염려가 있는 사항
2.
제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의한 품목허가 등을 받지 아니한 성능이나 효능 및 효과
3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간
②누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각호의 1에 해당하는 광고를 하여서는 아니된다. [개정 2006.10.4]
1. 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고
2. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 의사·치과의사·한의사·수의사 그 밖의 자가 이를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고
3. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 암시적 기사·사진·도안 그 밖의 암시적 방법에 의한 광고
4. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용한 광고
5.
제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고
6.
제23조의2제1항의 규정에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고
③제1항 및 제2항의 규정에 의한 의료기기의 기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제23조의2 (광고의 심의) ①의료기기의 광고를 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정한 심의기준, 방법 및 절차에 따라 식품의약품안전청장의 심의를 받아야 한다.
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따른 심의에 관한 업무를 보건복지가족부령이 정하는 단체에 위탁할 수 있다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]
[본조신설 2006.10.4]

제3절 취급

제24조 (일반행위의 금지) ①누구든지 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용의 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니된다.
②다음 각호의 1에 해당하는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 임대하여서는 아니된다. [개정 2006.10.4] [[시행일 2007.4.5]]
1.
제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기
2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원미생물에 오염된 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 의료기기
3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이
제30조 내지 제32조의 규정에 따라 폐기·사용중지·허가취소 등을 명한 의료기기
③수리업자는 의료기기를 수리할 때에는
제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 허가받거나 신고한 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 변환하여서는 아니된다.
④의료기관개설자 및 동물병원개설자가 의료기기를 사용하는 때에는
제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니된다.
⑤수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 다음 각호의 1에 해당하는 의료기기를 수리ㆍ판매 또는 임대하거나 수리ㆍ판매 또는 임대의 목적으로 저장ㆍ진열하여서는 아니된다. [개정 2006.10.4] [[시행일 2007.4.5]]
1.
제6조제2항, 제14조제2항 또는 제15조제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 내용과 다르게 제조ㆍ수입 또는 수리된 의료기기
2.
제23조제1항의 규정을 위반한 의료기기
⑥의료기관개설자는
제10조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장으로부터 임상시험에 관한 승인을 얻지 아니한 의료기기에 대하여는 이를 임상시험에 사용하여서는 아니된다.
⑦누구든지 의료기기가 아닌 것은 그 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기로서 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니되며, 이와 같은 의료기기로서 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.

제5장 관리

제25조 (추적관리대상 의료기기) ①식품의약품안전청장은 다음 각호의 1에 해당하는 의료기기에서 사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악의 필요성이 있는 의료기기(이하 "추적관리대상 의료기기"라 한다)는 별도로 정하여 관리할 수 있다.
1. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기
2. 생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기
②제1항의 규정에 의한 추적관리대상 의료기기의 지정·관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제26조 (기록의 작성 및 보존 등) ①추적관리대상 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 및 수리업자(이하 이 조에서 "취급자"라 한다)는 추적관리대상 의료기기의 제조·판매(구입을 포함한다)·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존하여야 하고, 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사·한의사·치과의사 등 (이하 이 조에서 "사용자"라 한다)은 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성하고 보존하여야 한다.
②취급자 및 사용자는 식품의약품안전청장의 자료제출요구 등의 명령에 정당한 사유없이 이를 거부할 수 없다.
③제1항의 규정에 의한 기록의 작성 및 보존 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제27조 (부작용 관리) ①의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전청장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 부작용 보고의 절차 및 내용 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제6장 감독

제28조 (보고와 검사 등) ①식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 필요하다고 인정하는 때에는 의료기기취급자에게 필요한 보고를 하게 하거나 관계공무원으로 하여금 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장·창고 또는 점포나 사무소 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계장부나 서류 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하게 하거나 제30조제1항의 규정에 해당한다고 의심이 있는 물품 또는 의료기기의 품질검사를 위하여 필요한 물품을 시험에 필요한 최소량에 한하여 수거하게 할 수 있다.
②제1항의 규정에 의하여 출입·검사·질문·수거를 하고자 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지녀야 하고 관계인에게 이를 내보여야 한다.
③제1항 및 제2항의 경우에 관계공무원의 권한·직무의 범위 및 증표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]


제29조 (검사명령) 식품의약품안전청장은 당해 의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 관련 의료기기취급자에 대하여 식품의약품안전청에 등록된 시험검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다.

제30조 (폐기명령 등) ①식품의약품안전청장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자(이하 ‘제조업자등’이라 한다)에 대하여 제24조의 규정에 위반하여 판매ㆍ저장ㆍ진열ㆍ제조 또는 수입한 의료기기 또는 해당 의료기기의 사용이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대하여 회수나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명할 수 있다.
②식품의약품안전청장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때 또는 국민보건을 위하여 긴급한 때에는 관계공무원으로 하여금 당해 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인 등 그 밖의 필요한 처분을 하게 할 수 있다.
제28조제2항의 규정은 제2항의 경우에 이를 준용한다.

제31조 (사용중지명령 등) 식품의약품안전청장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의료기관개설자 또는 동물병원개설자에 대하여 사용중인 의료기기가 제29조의 규정에 의하여 검사를 받아 부적합으로 판정되거나 제30조제1항의 규정에 해당할 우려가 있는 때에는 당해 의료기기의 사용의 중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

제32조 (허가 등의 취소와 업무의 정지) ①제조업자등이 다음 각호의 1에 해당하는 때에 의료기기의 제조업자·수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전청장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 시장·군수 또는 구청장이 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매의 금지 또는 보건복지가족부령이 정하는 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 제조업자 또는 수입업자에게 귀책사유가 없고 그 의료기기의 원재료, 구조 등의 변경에 의하여 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정하는 때에는 이의 변경만을 명할 수 있다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
1.
제6조제6항제1호 내지 제4호에 해당하게 된 때
2.
제6조제6항제5호에 해당하는 사항이 있음이 판명된 때
3.
제7조제1항에 의한 조건을 이행하지 아니한 때
4.
제8조 제9조에 의한 재심사 또는 재평가결과 안전성·유효성이 확립되지 아니한 때
5. 이 법 또는 이 법에 의한 명령을 위반한 때
6. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의료기기 및 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 의료기기를 제조·수입·판매·수리 또는 임대한 때
②제조업자·수입업자 또는 수리업자가
제12조제1항( 제14조제5항제15조제4항)에서 준용하는 경우를 포함한다의 규정에 적합하지 아니하게 된 때에도 제1항과 같다.
③제1항 및 제2항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제33조 (과징금처분) ①식품의약품안전청장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의료기기취급자가 제32조제1항 각호 또는 제2항의 규정에 해당하는 경우로서 업무정지처분이 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 때에는 국민건강에 해를 끼치지 아니하는 범위안에서 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.
②제1항의 규정에 의하여 과징금을 부과하는 위반행위의 종별ㆍ정도 등에 따른 과징금의 금액ㆍ징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
③식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 과징금의 징수를 위하여 필요한 때에는 다음 각 호의 사항을 기재한 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다. [신설 2007.1.3][[시행일 2007.7.3]]
1. 납세자의 인적사항
2. 사용목적
3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료
④식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 따른 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한 이내에 이를 납부하지 아니한 때에는 대통령령이 정하는 바에 따라 제1항의 규정에 따른 과징금부과처분을 취소하고
제32조제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. 다만, 제13조의 규정에 따른 폐업 등으로 제32조제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 할 수 없는 때에는 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. [개정 2007.1.3][[시행일 2007.7.3]]
⑤제1항 및 제4항의 규정에 의하여 과징금으로 징수한 금액은 국가 또는 징수기관이 속한 지방자치단체에 귀속된다. [개정 2007.1.3][[시행일 2007.7.3]]

제34조 (청문) 식품의약품안전청장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제32조의 규정에 의한 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조ㆍ수입 및 판매의 금지 또는 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.

제35조 (의료기기감시원) ①제28조제1항 제30조제2항의 규정에 의한 관계공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 식품의약품안전청, 시·군 ·구(자치구를 말한다. 이하 같다)에 의료기기감시원을 둔다.
②제1항의 규정에 의한 의료기기감시원은 식품의약품안전청, 시·군·구 소속공무원중에서 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장이 임명한다.
③제1항 및 제2항의 규정에 의한 의료기기감시원의 자격·임명·직무범위 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]

제7장 보칙

제36조 (의료기기산업의 발전을 위한 연구개발) 식품의약품안전청장은 의료기기 품질평가 기반구축, 의료기기 기준 규격화사업 지원, 그 밖에 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발 사업을 한국보건산업진흥원법에 의한 한국보건산업진흥원에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

제37조 (권한의 위임ㆍ위탁) ①식품의약품안전청장은 이 법에 의한 권한의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 지방식품의약품안전청장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.
②식품의약품안전청장은
제29조의 규정에 의한 검사업무중 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 의료기기의 시험검사업무를 담당하는 법인ㆍ단체에 위탁할 수 있다.

제38조 (제출자료의 보호) ①식품의약품안전청장은 제6조 내지 제9조, 제11조 제14조의 규정에 의하여 제출된 자료에 대하여 이를 제출한 자가 자료의 보호를 문서로 요청하는 경우에는 이를 공개하여서는 아니된다. 다만, 자료를 공개하는 것이 공익상 필요하다고 인정한 경우에는 그러하지 아니하다.
②제1항의 규정에 의하여 보호를 요청한 제출자료를 열람ㆍ검토한 자는 이로 인하여 취득한 내용을 외부에 공개하여서는 아니 된다.

제39조 (동물용의료기기에 대한 특례) 이 법의 규정에 의한 식품의약품안전청장의 소관사항중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관하여는 이를 농림수산식품부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정중 "식품의약품안전청장"은 "농림수산식품부장관"으로, "보건복지가족부령"은 "농림수산식품부령"으로 본다. 이 경우 농림수산식품부장관이 농림수산식품부령을 발할 때에는 식품의약품안전청장과 협의하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]

제40조 (제조업자등의 지위승계 등) ①제조업자등이 사망하거나 그 영업을 양도한 때 또는 법인인 제조업자등의 합병이 있는 때에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 그 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 제6조제6항에 해당하는 경우에는 그러하지 아니한다.
②제1항의 규정에 의하여 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이
제6조제6항에 해당하는 경우에는 상속개시일부터 6월 이내에 다른 사람에게 이를 양도하여야 한다.
③제조업자등이 허가를 받거나 신고한 의료기기에 대한 영업을 양도한 때에는 그 영업을 양수한 제조업자등은 해당품목의 허가 또는 신고에 관한 제조업 등의 지위를 승계한다.

제41조 (허가·신고 등의 갱신) 의료기기의 제조업자등은 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 그 허가증 또는 신고수리서를 갱신하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]


제42조 (수수료) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
1. 이 법에 따른 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자
2. 이 법에 따른 허가 또는 신고 사항을 변경하고자 하는 자
3.
제23조의2의 규정에 따라 의료기기에 대한 광고심의를 받고자 하는 자
[전문개정 2006.10.4]


제8장 벌칙

제43조 (벌칙) ①제24조제1항의 규정을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.
②제1항의 형은 병과할 수 있다.

제44조 (벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. [개정 2006.10.4] [[시행일 2007.4.5]]
1.
제10조제1항·제3항·제5항·제6항, 제11조제1항(제14조제5항제15조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제12조제1항, 제16조제1항, 제23조제1항·제2항, 제24조제2항 내지 제7항 또는 제38조제2항의 규정을 위반한 자
2.
제30조제2항의 규정에 따라 관계 공무원이 행하는 폐기·봉함·봉인 등 그 밖의 필요한 처분을 거부·방해하거나 기피한 자
②제1항의 형은 병과할 수 있다.

제45조 (벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. [개정 2006.10.4] [[시행일 2007.4.5]]
1.
제12조제2항, 제17조, 제19조 내지 제22조, 제26조제1항ㆍ제2항 또는 제27조제1항의 규정을 위반한 자
2.
제28조제1항 또는 제32조제1항·제2항의 규정에 따른 관계 공무원의 출입·수거·폐쇄 또는 그 밖의 처분을 거부·방해하거나 기피한 자
3.
제29조, 제30조제1항, 제31조 또는 제32조제1항·제2항의 규정에 따른 검사·폐기·사용중지·업무정지 등의 명령을 위반한 자

제46조 (양벌규정) 법인의 대표자 또는 법인이나 개인의 대리인ㆍ사용인 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제43조 내지 제45조의 위반행위를 한 때에는 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다.

제47조 (과태료) ①제13조 (제14조제5항·제15조제4항 제16조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제41조의 규정을 위반하여 폐업등의 신고를 하지 아니하거나 허가증·신고수리서의 갱신을 하지 아니한 자는 100만원 이하의 과태료에 처한다.
②제1항의 규정에 의한 과태료는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장(이하 "부과권자"라 한다)이 부과·징수한다. [개정 2008.2.29 제8852호(
정부조직법)]
③제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일 이내에 부과권자에게 이의를 제기할 수 있다.
④제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 부과권자는 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할법원은
비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.
⑤제3항의 규정에 의한 기간 이내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다.


부칙
부칙 [2003.05.29.]
제1조 (시행일)
이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 (허가 등에 관한 경과조치)
이 법 시행 당시 종전의 약사법에 의하여 의료용구의 제조업 허가, 제조품목허가 또는 수입품목허가를 받거나 제조품목신고 또는 수입품목신고를 한 경우와 의료용구 판매업신고를 한 경우에는 이 법에 의하여 허가 또는 신고된 것으로 본다.
제3조 (수입업 허가 및 수리업 신고 등에 관한 경과조치)
이 법 시행전에 의료기기 수입ㆍ수리 또는 임대를 업으로 하고 있는 자는 이법이 시행된 날부터 1년 이내에 제14조 내지 제17조의 규정에 각각 적합하도록 하여야 한다.
제4조 (고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 및 계속중인 행위에 관한 경과조치)
이 법 시행전에 약사법에 의하여 행한 고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 그 밖의 행정기관의 행위 또는 각종 신청ㆍ신고 그 밖의 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 의한 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.
제5조 (벌칙 등에 관한 경과조치)
이 법 시행전의 약사법에 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 약사법에 의한다.
제6조(다른 법률의 개정)
①약사법 중 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항중 “의약품ㆍ의약외품및 의료용구”를 “의약품ㆍ의약외품”으로 하고, 동조 제9항을 삭제한다.
제26조제1항중 “의약품및 의료용구”를 “의약품”으로 하고, 동조제5항중 “의약품ㆍ의약외품 또는 의료용구”를 “의약품 또는 의약외품”으로 하고, 동조제6항중 “의약품 또는 의료용구"를 "의약품"으로 한다.
제26조의4제1항중 “의약품 또는 의료용구”를 “의약품”으로 하고, 동조 제5항중 “의약품ㆍ의료용구”를 “의약품”으로 한다.
제27조제1항중 “의약품등의 제조업”을 “의약품의 제조업”으로 한다.
제29조제3항중 “의료용구또는 제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자”를 “제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자”로 한다.
제42조를 삭제한다.
제44조제2항중 “의약외품또는 의료용구”를 “의약외품”으로 한다.
제5절(제60조 및 제61조)을 삭제한다.
제63조제4항중 “의약품또는 의료용구”를 “의약품”으로 한다.
제69조제1항중 “의약품또는 의료용구”를 각각 “의약품”으로 한다.
제72조의6제1항중 “의약품ㆍ의약외품 또는 의료용구”를 “의약품 또는 의약외품”으로 한다.
제76조제1항중 “제41조제2항, 제42조제1항, 제54조또는 제63조”를“제41조제2항, 제54조 또는 제63조”로 한다.
제77조제1호중 “제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제58조또는 제60조”를 “제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제58조“로 한다.
②기업활동규제완화에관한특별조치법중 다음과 같이 개정한다.
제55조의 제목 "(의료용기 검사대상품목의 완화)"를 "(의료기기 사전검사대상품목의 심의)"로 하고, 동조중“약사법 제2조제9항의 규정에 의한 의료용구”를 “의료기기법 제2조제1항의 규정에 의한 의료기기”로 하고, “약사법 제31조제1항의 규정”을 “의료기기법 제12조제1항의 규정”으로 한다.
③보건의료기본법중 다음과 같이 개정한다.
제4조제3항중 “식품ㆍ의약품ㆍ의료용구 및 화장품”을 “식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 및 화장품”으로 한다.
④보건의료기술진흥법중 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항제2호중 “의료용구”를 “의료기기"로 하고, 동조제3항을 다음과 같이 한다.
③제1항제2호의 규정에 의한 "의료기기"라 함은 의료기기법 제2조제1항에 규정된 것을 말한다.
⑤보건환경연구원법중 다음과 같이 개정한다.
제5조제1항제2호중 “약사법에 의한 의약품ㆍ의약부외품ㆍ화장품ㆍ의료용구 및 위생용품”을 “약사법에 의한 의약품ㆍ의약외품, 화장품법에 의한 화장품, 의료기기법에 의한 의료기기”로 한다.
⑥여신전문금융업법중 다음과 같이 개정한다.
제31조의 제목 “(약사법상의 특례)”를 “(의료기기법상의 특례)”로 하고, 동조제1항중 “의료용구”를 “의료기기”로, “약사법 제34조제3항”을“의료기기법 제14조제4항”으로 하고, 동조제2항중 “의료용구”를 “의료기기”로, “약사법 제42조”를 “의료기기법 제16조”로 한다.
⑦의료기사등에관한법률중 다음과 같이 개정한다.
제29조를 다음과 같이 한다.
제29조 (다른 법률과의 관계)
이 법에 의한 안경업소의 등록 및 그 취소 등에 대하여는 의료기기법 제16조 및 제32조의 규정을 적용하지 아니한다.
⑧전파법중 다음과 같이 개정한다.
제57조제1항제7호를 다음과 같이 한다.
7. 의료기기법에 의한 품목허가를 받은 의료기기
⑨한국보건산업진흥원법중 다음과 같이 개정한다.
제6조제4호중 “식품ㆍ식품첨가물ㆍ의약품 및 의료용구”를 “식품ㆍ식품첨가물ㆍ의약품 및 의료기기”로 한다.
부칙 [2005.3.31 제7428호(채무자 회생 및 파산에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략
제5조(다른 법률의 개정) ①내지[91] 생략
[92]의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제6항제2호중 "파산자"를 "파산선고를 받은 자"로 한다.
[93]내지[145] 생략
제6조 생략
부칙 [2006.10.4 제8037호]
①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
②(광고의 심의에 관한 적용례) 제23조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 행하는 의료기기의 광고부터 적용한다.
부칙 [2007.1.3 제8202호]
①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
②(과징금부과처분에 관한 적용례) 제33조제4항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 과징금부과처분을 받는 자부터 적용한다.
부칙 [2007.4.6 제8335호]
이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
부칙 [2007.4.11 제8366호(의료법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조 내지 제19조 생략
제20조(다른 법률의 개정) ① 및 ⑩ 생략
⑪의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조 중 “의료법 제32조의2”를 “「의료법」 제37조”로 한다.
⑫ 내지 <17> 생략
제21조 생략
부칙 [2007.4.11 제8367호(장애인복지법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 내지 ⑦ 생략
⑧의료기기법 일부를 다음과 같이 개정 한다.
제2조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구”를 “「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구”로 한다.
⑨ 내지 ⑬ 생략
제6조 생략
부칙 [2007.10.17 제8649호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
부칙 [2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조부터 제5조까지 생략
제6조 (다른 법률의 개정) ① 부터 <480> 까지 생략
<481> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제2항, 제6조제4항·제5항·제7항, 제7조제2항, 제8조제2항 후단·제3항, 제9조제2항, 제10조제3항 본문 및 단서·제6항·제7항, 제11조제2항, 제12조제1항·제2항, 제13조 본문, 제14조제4항 본문 및 단서, 제15조제1항 본문·제2항·제3항, 제16조제1항·제2항제4호, 제17조, 제19조 각 호 외의 부분 단서, 제21조제4호, 제22조, 제23조제3항, 제23조의2제2항, 제25조제2항, 제26조제3항, 제27조제2항, 제28조제3항, 제32조제1항 각 호 외의 부분 본문·제3항, 제35조제3항, 제39조 전단, 제41조, 제42조 각 호 외의 부분, 제47조제2항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 "보건복지가족부장관"으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.
제39조 전단 및 후단 중 "농림부장관"을 각각 "농림수산식품부장관"으로 한다.
제39조 전단 및 후단 중 "농림부령"을 각각 "농림수산식품부령"으로 한다.
<482> 부터 <760> 까지 생략
제7조 생략


보건복지가족위원회 소속인 한나라당 신상진 국회의원이 2008년 11월 26일 의료기사 등에 관한 법률에 대한 일부개정안을 대표발의 하였습니다.

이번 개정안은 청능치료와 밀접한 audiologist(청각사, 청능사)의 업무를 규정하고 있어 개인적으로 큰 관심을 가지지 않을 수 없습니다. 

우선 개정법률안의 원문을 살펴보기로 하겠습니다. 

이 개정안에 대한 세부 평가는 별도의 포스팅을 통해 해보겠습니다만, 다소 이해가 안되는 부분은 제12조 2항에서는 1급 청각사의 경우 대통령령으로 정하는 청각업무를 독자적으로 수행하는 업소(이하 “청각업소”라 한다)를 개설 독자적으로 할수 있다고 명시해놓고는 법조문에서는 청각사 의사의 지도를 받아 청각기능검사와 청각능력재활을 주된 업무로 하는 자로 규정하고 있어 안경사에게도 적용하지않는 의사의 지도권을 삽입하여 직업선택의 자유권을 침해하는 요소가 있어 법안 심의과정에서 수정이 되어야 할 부분으로 판단이 됩니다.



 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안
(신상진의원 대표발의)



의 안

번 호

2266

 

발의연월일 : 2008.  11.  26.

발  의  자 : 신상진․ 이인기 강명순 임동규․
김태원․ 김성태 백성운․
강운태․ 손숙미 변재일․
김태환․ 강성천 유재중 의원(13인)

 

 

 

 

 

 

 

제안이유

  청력장애가 발생하였거나 새롭게 인지 된 경우 그 의학적인 원인을 밝히고 알맞은 치료과정을 거쳐 청력을 보존하고 향상시키는 것은 국민의 건강과 직결된 중요한 행위임.

  특히, 무자격자의 의료행위로써의 진료와 청력검사, 보청기 처방 및 평가는 난청인에게 적시에 이루어져야 하는 치료기회를 상실하고 청각 재활의 기회를 잃어 영구적인 청력 손실에 이르게 할 수 있음. 또한, 불필요한 보청기 구입으로 인한 의료비 상승의 문제와 시술과정에서 환자에게 발생한 나쁜 결과로 인해 의료 사고가 발생할 수 있으며 더 나아가 우리나라 보건의료위생 상 큰 위해를 가할 수도 있음.

  이렇듯 국민의 건강과 직결되는 청력 관련 업무의 합리적 관리․감독을 위하여 청각사라는 새로운 국가면허제도를 신설하고, 자격을 갖춘 자에 의하여만 청력검사, 보청기 평가업무 등이 이루어지도록 함으로써 국민의 보건 및 복리증진에 기여하고자 하는 것임.

 

주요내용

  가. 청각사는 1급 청각사, 2급 청각사 및 준청각사로 구분되고, 1급 청각사 및 2급 청각사는 국가시험에 합격한 후 보건복지가족부장관으로부터 면허를 받아야 함(안 제2조).

  나. 1급 청각사만이 청각업소를 개설할 수 있으며, 일정한 시설 및 장비를 갖추어 시장․군수․구청장에게 개설등록을 하여야 함(안 제12조의2 신설).

  다. 「민법」에 따른 법인․단체를 통하여 이미 청각사 자격인정을 받은 자는 이 법에 따른 준청각사로 간주함(안 부칙 제2조).


 

의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안


의료기사 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “者(이하 “眼鏡士”라 한다)”를 “자(이하 “안경사”라 한다) 및 청각기능검사와 청각능력재활을 주된 업무로 하는 자(이하 “청각사”라 한다)”로 한다.

제2조를 다음과 같이 한다.

제2조(의료기사 및 청각사의 종별) ① 의료기사의 종별은 임상병리사․방사선사․물리치료사․작업치료사․치과기공사․치과위생사로 한다.

  ② 청각사의 종별은 1급 청각사, 2급 청각사 및 준청각사로 한다.

제3조 중 “醫務記錄士 및 眼鏡士”를 “의무기록사․안경사 및 청각사”로 한다.

제4조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

  ② 제1항에도 불구하고 준청각사가 되고자 하는 자는 보건복지가족부장관이 정하는 기관․단체에서 대통령령으로 정하는 바에 따라 소정의 교육과정을 마쳐야 한다.

제8조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 “免許證”을 “면허증과 제2항에 따른 자격증”으로 한다.

  ② 해당교육기관의 장은 제4조제2항에 따라 소정의 교육과정을 마친 자에게 자격증을 교부하여야 한다.

제9조의 제목 “(無免許者의 業務禁止등)”을 “(무면허자 등의 업무금지 등)”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “免許證”을 “면허증․자격증”으로 한다.

제12조의2를 다음과 같이 신설한다.

제12조의2(청각업소 개설등록 등) ① 1급 청각사는 대통령령으로 정하는 청각업무를 독자적으로 수행하는 업소(이하 “청각업소”라 한다)를 개설할 수 있다.

  ② 1급 청각사는 1개의 청각업소만을 개설할 수 있다.

  ③ 청각업소를 개설하려는 자는 보건복지가족부령으로 정하는 시설 및 장비를 갖추어 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 시장․군수․구청장에게 개설등록을 하여야 한다.

제13조 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 청각업소”로 한다.

제14조제1항 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 청각업소”로 하고, 같은 조 제2항 중 “眼鏡業所 또는 眼鏡士”를 “안경업소․안경사 또는 청각업소․청각사”로 하며, 같은 조 제3항 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 청각업소”로 한다.

제15조제1항 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 청각업소”로 한다.

제20조 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 청각업소”로 한다.

제22조제1항제2호 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 또는 청각업소”로, “眼鏡士”를 “안경사 또는 청각사”로 한다.

제23조 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 또는 청각업소”로, “第12條第4項 및”을 “제12조제4항 또는 제12조의2제3항에 따른 시설 및 장비 기준,”으로 한다.

제24조제1항 각 호 외의 부분 중 “眼鏡業所”를 “안경업소 및 청각업소”로 하고, 같은 항 제1호 중 “第12條第2項”을 “제12조제2항 또는 제12조의2제2항”으로, “眼鏡業所”를 “안경업소 또는 청각업소”로 하며, 같은 항에 제3호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제4호 및 같은 조 제2항․제3항 중 “眼鏡業所”를 각각 “안경업소 및 청각업소”로 한다.

  3의2. 1급 청각사의 면허가 없는 자로 하여금 보청기의 판매를 하게 한 때

제27조제1호 중 “免許”를 “면허 또는 자격”으로 하고, 같은 조 제2호 중 “免許證”을 “면허증 또는 자격증”으로 한다.

제29조 중 “안경업소”를 “안경업소 및 청각업소”로 한다.

제30조제1항제2호 중 “免許證”을 “면허증․자격증”으로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

  5. 제12조의2제1항을 위반하여 1급 청각사의 면허 없이 청각업소를 개설한 때

제31조제1호 중 “免許없이”를 “면허․자격없이”로 하고, 같은 조 제4호를 제6호로 하며, 같은 조에 제4호 및 제5호를 다음과 같이 각각 신설하고, 같은 조 제6호(종전의 제4호) 중 “眼鏡業所 또는 眼鏡士”를 “안경업소․안경사 또는 청각업소․청각사”로 한다.

  4. 제12조의2제2항을 위반하여 2개소 이상의 청각업소를 개설한 때

  5. 제12조의2제3항을 위반하여 등록을 하지 아니하고 청각업소를 개설한 때


부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(청각사에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 「민법」에 따른 법인․단체를 통하여 청각사 자격인정을 받은 자는 이 법에 따른 준청각사로 본다.

제3조(청각사 국가시험 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 「민법」에 따른 법인․단체를 통하여 청각사 자격인정을 받은 후 제3조에 따른 2급 청각사의 업무 중 기본청각 검사 등 청각관련 업무분야에 3년 이상 종사한 자는 제4조에도 불구하고 2급 청각사 국가시험에 응시할 수 있다.

  ② 이 법 시행 당시 「민법」에 따른 법인․단체를 통하여 제4조제2항에 따른 소정의 교육과정을 수료 중이거나 수료한 자는 그 교육과정을 마친 후 보건복지가족부장관에게 준청각사 자격증의 교부를 신청할 수 있다.





                 의료기사 등에 관한 법률 시행규칙
                           [일부개정 2008.3.3 보건복지가족부령 제1호]

 
제1조 (목적) 이 규칙은 의료기사 등에 관한 법률 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조 (치과기공소의 인정 등) ①의료기사 등에 관한 법률 시행령(이하 "영"이라 한다) 제2조제1항 제5호의 규정에 의하여 치과기공소의 인정을 받고자 하는 자는 별지 제1호 서식에<%생략:서식1%> 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 시장·군수·구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.

  1. 개설자 및 종사할 치과기공사의 면허증 사본(면허증 원본을 제시하는 경우에는 담당자의 확인으로써 이에 갈음할 수 있다)

  2. 시설·인원 및 장비 개요서

  ②치과기공소의 인정을 받을 수 있는 자는 다음 각 호의 요건을 갖춘 자로 한다.

  1. 개설자가 치과의사 또는 치과기공사일 것(개설자가 치과기공사인 경우에는 지도치과의사를 정하여야 한다)

  2. 삭제 <1999.8.13>

  3. 다음 각목의 장비를 갖추고 있을 것

    가. 기공용레스 1대이상

    나. 원심주조기 1대이상

    다. 기공용모터 2대이상

    라. 아세틸렌세트 1세트이상

    마. 치과용 프레스 1대이상

    바. 전기로 1대이상

    사. 포설린로 1대이상

    아. 초음파청소기 1대이상

    자. 서베이어 1대이상

    차. 진동기 1대이상

    카. 트리머 1대이상

  ③시장·군수·구청장은 치과기공소의 인정을 한 때에는 별지 제2호서식에<%생략:서식2%> 의한 인정서를 교부하여야 한다.

  ④치과기공소개설자는 폐업을 하거나, 개설장소·지도치과의사 또는 종사하는 치과기공사를 변경한 때에는 지체없이 별지 제3호서식에<%생략:서식3%> 의한 신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.<개정 1999.8.13>

  1. 치과기공소인정서

  2. 종사치과기공사 변경시 면허증 사본 1부(면허증을 제시하는 경우에는 담당자의 확인으로써 이에 갈음할 수 있다)

  ⑤치과기공소를 양수한 자는 별지 제4호서식에<%생략:서식4%> 의한 신고서에 인정서, 면허증 사본 및 양도·양수사실을 증명하는 서류를 갖추어 지체없이 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.


제3조 (지도치과의사의 지도사항) 지도치과의사는 영 제2조제2항의 규정에 의하여 치과기공소에 대하여 다음 각호에 관한 사항을 지도한다.

  1. 제작·수리 또는 가공된 치과기공물·충전물 또는 교정장치(이하 "기공물"이라 한다)의 점검에 관한 사항

  2. 기공물 재료의 적합여부에 관한 사항

  3. 기공물의 설계 및 제작과정의 적합여부에 관한 사항

  4. 부정기공물의 감시에 관한 사항


제4조 (치과기공물제작의뢰서) ①영 제2조제3항의 규정에 의한 치과기공물제작의뢰서는 별지 제5호서식에<%생략:서식5%> 의한다.

  ②치과의사 및 치과기공사는 제1항의 규정에 의한 치과기공물제작의뢰서를 각각 5년간 보존하여야 한다.


제5조 (치과기공소에 대한 감독) 보건복지가족부장관, 특별시장·광역시장·도지사(이하 "시·도지사"라 한다) 또는 시장·군수·구청장은 감독상 필요하다고 인정될 때에는 치과기공소의 업무사항을 조사할 수 있으며, 시장·군수·구청장은 치과기공소가 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 시정을 명하거나 6월의 범위내에서 치과기공소의 업무정지를 명하거나 치과기공소의 인정을 취소할 수 있다. <개정 1999.8.13, 2008.3.3>

  1. 제2조제2항의 개설요건에 적합하지 아니하게 된 때

  2. 제2조제4항의 규정에 의한 폐업 등의 신고를 하지 아니하거나 동조제5항의 규정에 의한 양도·양수신고를 하지 아니한 때

  3. 지도치과의사의 지도에 위반되는 행위를 한 때

  4. 제4조제2항의 규정에 위반하여 치과기공물제작의뢰서를 5년간 보존하지 아니한 때

  5. 치과기공사가 아닌 자로 하여금 치과기공사의 업무를 하게 한 때


제6조 삭제 <1999.8.13>


제7조 삭제 <1999.8.13>


제8조 (시험과목) 영 제3조제3항의 규정에 의한 의료기사·의무기록사 및 안경사(이하 "의료기사등"이라 한다) 국가시험의 필기시험과목과 실기시험의 범위는 별표1과 같다.


제9조 (합격자 결정등) ①영 제3조제3항의 규정에 의한 의료기사등 국가시험의 합격자 결정은 필기시험에 있어서는 매과목 만점의 40%이상, 전과목 총점의 60%이상 득점한 자를 합격자로 하고 실기시험에 있어서는 만점의 60%이상 득점한 자를 합격자로 한다.

  ②의료기사등 국가시험의 출제방법, 과목별 배점비율 기타 시험의 시행에 관하여 필요한 사항은 영 제4조제1항의 규정에 의하여 보건복지가족부장관이 시험관리능력이 있다고 인정하여 지정·고시하는 관계전문기관(이하 "국가시험관리기관"이라 한다)의 장이 정한다. <개정 1998.9.23, 2008.3.3>


제10조 삭제 <1998.9.23>


제11조 (면허대장) 의료기사등에관한법률(이하 "법"이라 한다) 제8조의 규정에 의한 의료기사등의 면허대장은 별지 제9호서식에 의한다.<개정 1999.8.13>


제12조 (면허증의 교부) ①영 제7조제1항의 규정에 의하여 의료기사등의 면허증의 교부를 신청하고자 하는 자는 별지 제10호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다.<개정 1998.9.23, 2008.3.3>

  1. 졸업증명서 또는 이수증명서. 다만, 법 제4조제1항제4호에 해당하는 자의 경우에는 졸업증명서 또는 이수증명서 및 그 면허증 사본

  2. 법 제5조제1호 및 제2호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

  3. 사진(응시원서와 동일원판의 정면 상반신 반명함판) 2매

  ②삭제<1998.9.23>

  ③보건복지가족부장관은 제1항의 규정에 의하여 면허증의 교부신청을 받은 때에는 그 신청인에게 면허증의 교부를 신청한 날부터 2월이내에 종별에 따라 각각 별지 제11호서식에 의한 면허증을 교부하여야 한다. 다만, 법 제4조제1항제4호에 해당하는 자의 경우에는 외국에서 면허증을 받은 사실 등에 대한 조회가 완료된 날부터 2월이내에 이를 교부하여야 한다.<개정 1998.9.23, 2008.3.3>


제13조 (안경업소의 개설등록신청등) ①법 제12조제3항의 규정에 의하여 안경의 조제 및 판매업소(이하 "안경업소"라 한다)를 개설하고자 하는 자는 별지 제12호서식에<%생략:서식12%> 의한 등록신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다.<개정 1999.8.13>

  1. 개설자 및 종사할 안경사의 면허증 사본(면허증 원본을 제시하는 경우에는 담당자의 확인으로써 이에 갈음할 수 있다)

  2. 시설 및 장비개요서

  ②안경업소의 양수자는 별지 제13호서식에<%생략:서식13%> 의한 신고서에 개설등록증, 면허증 사본 및 양수를 증명하는 서류를 갖추어 지체없이 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.


제14조 (안경업소등록대장과 등록증) 시장·군수·구청장은 제13조의 규정에 의하여 안경업소개설등록의 신청을 받은 때에는 안경업소등록대장에 다음 각호의 사항을 등재하고 신청인에게 별지 제14호서식에<%생략:서식14%> 의한 등록증을 교부하여야 한다.

  1. 개설등록번호 및 개설등록연월일

  2. 개설자의 성명·주소 및 주민등록번호

  3. 개설하고자 하는 안경업소의 명칭과 그 소재지


제15조 (안경업소의 시설기준등<개정 1999.8.13>) ①삭제<1999.8.13>

  ②안경업소 개설자는 다음 각호의 시설 및 장비를 갖추어야 한다.<개정 1999.8.13>

  1. 시력표

  2. 표본렌즈

  3. 측정의자

  4. 동공거리(p.d.)측정기

  5. 정점굴절계기(렌즈미터)

  6. 조제용연마기

  7. 렌즈절단기(렌즈가공기기)

  8. 가열기

  9. 안경세척기

  ③안경업소는 채광 및 환기가 잘 되고 청결하여야 하며 안경의 조제 및 판매에 지장이 없도록 적합한 시설을 갖추어야 한다.


제16조 (폐업의 신고등<개정 1999.8.13>) 법 제13조의 규정에 의한 안경업소의 폐업 또는 등록사항의 변경신고는 별지 제15호서식에 의한다.<개정 1999.8.13>


제17조 삭제 <1999.8.13>


제18조 (보수교육) ①보건복지가족부장관은 영 제14조제1항의 규정에 의하여 의료기사등에 대한 보수교육 업무를 위탁받은 기관으로 하여금 법 제20조의 규정에 의한 보수교육을 실시하게 하되, 그 교육시간은 연간 8시간 이상으로 한다.<개정 1999.8.13, 2008.3.3>

  ②삭제<1999.8.13>

  ③보건기관·의료기관·안경업소등에서 각각 그 업무에 종사하는 의료기사등은 제1항의 규정에 의한 보수교육을 받아야 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 자에 대하여는 보수교육을 면제한다.

  1. 군복무중인 자

  2. 삭제<1999.8.13>

  3. 본인의 질병 기타 불가피한 사유로 인하여 보수교육을 받기가 곤란한 자

  ④제3항 단서의 규정에 의하여 보수교육이 면제되는 자는 당해보수교육 실시전에 별지 제16호서식에 의한 보수교육면제신청서에 면제대상자임을 인정할 수 있는 서류를 첨부하여 당해보수교육을 실시하는 기관의 장에게 제출하여야 한다.<개정 1999.8.13>

  ⑤영 제14조제1항의 규정에 의하여 보수교육기관으로 위탁받고자 하는 기관은 보수교육의 대상·교과과정·실시방법 및 보수교육이수 인정기준 기타 보수교육의 실시에 필요한 사항이 포함된 보수교육계획서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다.<신설 1999.8.13, 2008.3.3>


제19조 (보수교육 실적보고등<개정 1999.8.13>) ①제18조의 규정에 의하여 보수교육을 실시하는 기관의 장은 보수교육 실시후 2월 이내에 별지 제18호서식에 의한 보수교육실적보고서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다.<개정 1999.8.13, 2008.3.3>

  ②보수교육을 실시하는 기관의 장은 보수교육을 받은 자에 대하여 별지 제19호서식에 의한 보수교육이수증을 교부하여야 한다.<개정 1999.8.13>


제20조 삭제 <1999.8.13>


제21조 (보수교육 관계서류의 보존) 제18조의 규정에 의하여 보수교육을 실시하는 기관의 장은 다음 각호의 서류를 3년간 보존하여야 한다.<개정 1999.8.13>

  1. 보수교육대상자 명단(대상자 교육이수 여부가 명시되어야 한다)

  2. 보수교육면제자 명단

  3. 기타 이수자의 교육이수를 확인할 수 있는 서류


제22조 (면허증의 재교부신청) ①의료기사등이 면허증을 분실 또는 훼손하거나 면허증의 기재사항에 변경이 있어 면허증의 재교부를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제20호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류 또는 자료를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  1. 면허증(면허증을 분실한 경우에는 그 사유설명서)

  2. 사진(탈모 정면 상반신 반명함판) 2매

  3. 변경사실을 증명할 수 있는 증빙서류(면허증 기재사항의 변경으로 인한 재교부신청에 한한다)

  ②영 제12조제1항의 규정에 의한 사유로 면허증을 재교부받고자 하는 자는 별지 제20호서식에 의한 신청서에 그 사유를 입증하는 서류를 첨부하여 주소지를 관할하는 시·도지사를 거쳐 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  ③의료기사등이 제1항의 규정에 의하여 면허증의 재교부를 받은 후 분실된 면허증을 발견한 때에는 지체없이 그 면허증을 보건복지가족부장관에게 반환하여야 한다. <개정 2008.3.3>


제23조 (면허증에 갈음하는 증서) 의료기사등이 제22조제1항의 규정에 의하여 면허증의 재교부신청을 한 때에는 면허증의 재교부를 받을 때까지 그 신청서에 대한 보건복지가족부장관의 접수증으로써 면허증에 갈음할 수 있다. <개정 2008.3.3>


제24조 (면허증의 회수) ①보건복지가족부장관은 법 제21조제1항 또는 법 제22조제1항의 규정에 의하여 면허의 취소 또는 면허자격의 정지처분을 한 때에는 그 사실을 주소지를 관할하는 시·도지사에게 통보하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  ②제1항의 통보를 받은 시·도지사는 지체없이 시장·군수·구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 이를 통보하여야 하며, 통보를 받은 시장·군수·구청장은 지체없이 해당의료기사등의 면허증을 회수하여 시·도지사를 거쳐 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  ③보건복지가족부장관은 제2항의 규정에 의하여 제출된 면허증의 뒷면에 그 처분사항을 기재하고, 면허자격의 정지기간이 만료된 때에는 지체없이 그 면허증을 관할 시·도지사 및 시장·군수·구청장을 거쳐 당해의료기사등에게 반환하여야 한다. <개정 2008.3.3>


제25조 (수수료등) ①의료기사등의 국가시험에 응시하고자 하는 자는 법 제27조제3호의 규정에 의하여 국가시험관리기관의 장이 보건복지가족부장관의 승인을 얻어 결정한 수수료를 현금 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법등은 영 제4조제2항의 규정에 의하여 국가시험관리기관의 장이 공고한다. <개정 2005.10.17, 2008.3.3>

  ②제22조의 규정에 의한 면허증의 재교부신청을 하거나 면허사항에 관한 증명신청을 하는 자는 다음 각호의 구분에 의한 수수료를 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다. <개정 2005.10.17>

  1. 면허증의 재교부수수료: 2천원

  2. 면허사항에 관한 증명수수료: 500원

[전문개정 1998.9.23]


제26조 (과태료의 부과기준 및 징수절차) ①영 제15조제4항의 규정에 의한 과태료의 부과기준은 별표 2와<%생략:별표2%> 같다.

  ②영 제15조제4항의 규정에 의한 과태료의 징수절차에 관하여는 세입징수관사무처리규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간등을 함께 기재하여야 한다.


          부칙  <제34호,1996.10.31>

제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1중 치과기공사 및 치과위생사의 국가시험과목에 관한 개정규정은 1999년 1월 1일부터 시행한다.

제2조 (서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 사용중인 서식은 이 규칙 공포후 1년까지 병행하여 사용할 수 있다.

제3조 (의료기사등 수습기관에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 의료기사등의 수습기관으로 지정받은 보건기관 또는 의료기관은 이 규칙에 의하여 지정받은 것으로 본다.

제4조 (보수교육에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 보수교육을 받은 의료기사등은 이 규칙에 의하여 보수교육을 받은 것으로 본다.

제5조 (안경사의 연수교육에 관한 경과조치) 대통령령 제14983호 의료기사법시행령개정령 부칙 제2조제3항의 규정에 의한 안경사 연수교육은 보건복지부장관이 위탁하는 관계전문기관에서 실시하며 그 교육시간은 80시간으로 한다.

제6조 (생리학적검사분야 종사자의 경력확인등에 관한 경과조치) ①법률 제4912호 의료기사법개정법률 부칙 제7조제1항의 규정에 의하여 임상병리사국가시험에 응시하고자 하는 자는 종사경력확인서에 종사한 당해의료기관의 장 및 그 의료기관의 소재지를 관할하는 보건소장의 종사경력확인을 받아 국가시험관리기관의 장에게 제출하여야 한다.<개정 1998.9.23>

  ②삭제<1998.9.23>

제7조 (생리학적검사분야 종사자의 시험과목 및 연수교육에 관한 경과조치) 법률 제4912호 의료기사법개정법률 부칙 제7조제2항의 규정에 의한 생리학적검사분야 종사자에 대한 임상병리사 국가시험과목은 다음 각호의 과목에 관한 필기시험으로 하며 당해시험에 합격한 자는 보건복지부장관이 지정하는 관계전문기관에서 실시하는 40시간이상의 교육을 이수하여야 한다.

  1. 신경생리검사기술학, 순환기생리검사기술학 또는 호흡기생리검사기술학중 1과목

  2. 의료관계법규 (의료법·의료기사등에관한법률·전염병예방법·지역보건법과 그 시행령 및 시행규칙을 말한다)


          부칙  <제77호,1998.9.23>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


          부칙  <제124호,1999.8.13>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


          부칙(전자적민원처리를 위한 간호조무사및의료유사업자에 관한규칙 등 일부개정령) <제333호,2005.10.17>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


          부칙(면허증과 자격증의 신속한 발급을 위한 의료법 시행규칙 등 일부개정령) <제440호,2008.2.13>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


          부칙(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제1호,2008.3.3>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 <63> 까지 생략

  <64> 의료기사등에관한법률시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

  제5조 각 호 외의 부분, 제9조제2항, 제12조제1항 각 호 외의 부분 및 제3항 본문, 제18조제1항 및 제5항, 제19조제1항, 제22조제1항 각 호 외의 부분·제2항 및 제3항, 제23조, 제24조제1항부터 제3항까지, 제25조제1항 전단, 별표 2, 별지 제11호서식, 별지 제20호서식 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.

  <65> 부터 <94> 까지 생략


          별표1 의료기사등국가시험의필기시험과목과실기시험의범위[제8조관련]


          별표2 과태료부과기준[제26조제1항관련]


          서식1 치과기공소인정신청서


          서식2 치과기공소인정서


          서식3 치과기공소변경사항신고서


          서식4 치과기공소양도·양수신고서


          서식5 치과기공물제작의뢰서


          서식6 삭제 <1999.8.13>


          서식7 삭제 <1999.8.13>


          서식8 삭제 <1999.8.13>


          서식9 면허대장


          서식10 의료기사등면허증교부신청서


          서식11 ○○면허증


          서식12 안경업소개설등록신청서


          서식13 안경업소양도·양수신고서


          서식14 안경업소개설등록증


          서식15 안경업소변경사항신고서


          서식16 보수교육면제신청서


          서식17 삭제 <1999.8.13>


          서식18 보수교육실적보고서제출[의료기사등]


          서식19 보수교육이수증


          서식20 의료기사등면허증재교부신청서



본 법률에서는 의료기사와 의무기록사 그리고 안경사의 업무가 명확하게 명시되어 있습니다.

의료기사의사 또는 치과의사의 지도를 받아 규정된 업무수행을 하도록 되어 있으나, 의무기록사안경사의사의 지도없이 독립적으로 업무를 수행하도록 되어 있습니다.

 



                    의료기사 등에 관한 법률 시행령
                                [일부개정 2008.2.29 대통령령 제20679호]


제1조 (목적) 이 영은 의료기사등에관한법률에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조 (의료기사·의무기록사 및 안경사의 업무범위등) ①의료기사등에관한법률(이하 "법"이라 한다)
제3조의 규정에 의한 의료기사·의무기록사안경사(이하 "의료기사등"이라 한다)의 업무의 범위와 한계는 다음 각호와 같다.

1. 임상병리사 병리학·미생물학·생화학·기생충학·혈액학·혈청학·법의학·요화학·세포병리학·방사성동위원소를 사용한 가검물등의 검사 및 생리학적 검사(심전도·뇌파·심폐기능·기초대사 기타 생리기능에 관한 검사를 말한다)의 분야에서 임상병리검사업무에 필요한 기계·기구·시약등의 보관·관리·사용, 가검물등의 채취·검사, 검사용 시약의 조제, 혈액의 채혈·제제·제조·조작·보존·공급 기타 임상병리검사업무에 종사한다.

2. 방사선사는 전리 및 비전리방사선의 취급과 방사성동위원소를 이용한 핵의학적 검사 및 의료영상진단기·초음파진단기의 취급, 방사선기기 및 부속기자재의 선택 및 관리업무에 종사한다.

3. 물리치료사는 온열치료, 전기치료, 광선치료, 수치료, 기계 및 기구치료, 마사지·기능훈련·신체교정운동 및 재활훈련과 이에 필요한 기기·약품의 사용·관리 기타 물리요법적 치료업무에 종사한다.

4. 작업치료사는 신체부분의 기능장애를 원활하게 회복시키기 위하여 그 장애있는 신체부분을 습관적으로 계속 동작시켜 지정된 물체를 만들거나 완성된 기구를 사용할 수 있도록 훈련·치료하는 업무에 종사한다.

5. 치과기공사는 치과진료를 행하는 의료기관 또는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)이 인정하는 치과기공소에서 치과의사의 진료에 필요한 치과 기공물·충전물 또는 교정장치의 제작·수리 또는 가공 기타 치과기공업무에 종사한다.

6. 치과위생사는 치석제거 및 치아우식증의 예방을 위한 불소도포 기타 치아 및 구강질환의 예방과 위생에 관한 업무에 종사한다. 이 경우 의료법 제32조의2제1항의 규정에 의한 안전관리기준에 적합하게 진단용방사선발생장치를 설치한 보건기관 또는 의료기관에서 구내진단용방사선촬영업무를 할 수 있다.

7. 의무기록사는 의료기관에서 질병 및 수술분류·진료기록의 분석·진료통계·암등록·전사등 각종 의무에 관한 기록 및 정보를 유지·관리하고 이를 확인하는 업무에 종사한다.

8. 안경사는 시력보정용 안경의 조제(콘택트렌즈의 조제를 제외한다) 및 판매업무에 종사한다. 이 경우 안경도수를 조정하기 위한 시력검사(약제를 사용하는 시력검사 및 자동굴절검사기기를 사용하지 아니하는 타각적 굴절검사를 제외한다)를 할 수 있다. 다만, 6세이하의 아동에 대한 시력보정용 안경의 조제·판매는 의사의 처방에 의하여야 한다.

의료기사는 의사 또는 치과의사의 지도를 받아 제1항에 규정된 업무를 행한다.

③제1항제5호의 규정에 의한 치과기공소에서 치과기공업무에 종사하는 치과기공사는 치과의사가 발행하는 치과기공물 제작의뢰서에 의하여 그 업무를 행한다.

④치과기공소의 인정요건·인정절차 기타 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29>

제3조 (국가시험의 범위) ①법 제6조의 규정에 의한 의료기사등 국가시험(이하 "국가시험"이라 한다)은 의료기사등의 종별에 따라 임상병리·방사선·물리치료·작업치료·치과기공·치과위생·의무기록·안경광학 및 보건의료관계법규에 대하여 의료기사등이 갖추어야 할 지식과 기능에 관하여 이를 실시한다.

  ②국가시험은 필기시험과 실기시험으로 구분하여 실시하되, 실기시험은 필기시험합격자에 한하여 실시한다. 다만, 보건복지가족부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 필기시험과 실기시험을 병합하여 실시할 수 있다. <개정 2008.2.29>

  ③제2항의 필기시험의 시험과목, 실기시험의 범위 및 합격자 결정 기타 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29>


제4조 (국가시험의 시행과 공고) ①보건복지가족부장관은 국가시험의 관리를 보건복지가족부장관이 시험관리능력이 있다고 인정하여 지정·고시하는 다음 각호의 요건을 갖춘 법 제6조제2항의 규정에 의한 관계전문기관(이하 "국가시험관리기관"이라 한다)으로 하여금 행하게 한다. <개정 1998.9.14, 2008.2.29>

  1. 정부가 설립·운영비용의 일부를 출연한 비영리법인일 것

  2. 국가시험에 관한 조사·연구 등을 통하여 국가시험에 관한 전문적인 능력을 갖춘 비영리법인일 것

②국가시험관리기관의 장은 국가시험을 실시하고자 할 때에는 미리 보건복지가족부장관의 승인을 얻어 시험일시·시험장소·시험과목, 응시원서제출기간 기타 시험의 실시에 관하여 필요한 사항을 시험실시 30일전까지 공고하여야 한다. <개정 1998.9.14, 2008.2.29>


제5조 (시험위원) 국가시험관리기관의 장은 국가시험을 실시할 때마다 시험과목별로 전문지식을 갖춘 자중에서 시험위원을 위촉한다.

[전문개정 1998·9·14]


제6조 (국가시험의 응시) 국가시험에 응시하고자 하는 자는 국가시험관리기관의 장이 정하는 응시원서를 국가시험관리기관의 장에게 제출하여야 한다.<개정 1998·9·14>


제7조 (면허증의 교부) ①국가시험에 합격한 자는 보건복지가족부령이 정하는 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 면허증의 교부를 신청하여야 한다. <개정 1998.9.14, 2008.2.29>

  ②제1항의 규정에 의하여 면허증의 교부를 신청한 자에 대하여는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 면허증을 교부한다. <개정 2008.2.29>


제8조 (실태등의 신고) ①법 제11조의 규정에 의한 의료기사등의 실태와 취업상황에 관한 신고는 보건복지가족부장관이 보건의료시책상 필요하다고 인정할 때에 이를 하게 한다. <개정 2008.2.29>

  ②보건복지가족부장관은 제1항의 신고를 하게 하고자 할 때에는 신고의 방법·절차 기타 신고에 필요한 사항을 정하여 신고개시 60일전까지 공고하여야 한다. <개정 2008.2.29>


제9조 삭제 <1999.6.30>


제10조 삭제 <1999.6.30>


제11조 삭제 <1999.6.30>


제12조 (면허증의 재교부) ①법 제21조제2항의 규정에 의한 면허증의 재교부사유는 다음 각호와 같다.<개정 1999.6.30>

  1. 법 제5조제1호 내지 제3호의 사유로 면허가 취소된 경우 : 취소의 원인이 된 사유가 소멸된 때

  2. 법 제5조제4호의 사유로 면허가 취소된 경우 : 해당 형의 집행이 종료 또는 면제된 후 1년이 경과한 자로서 뉘우치는 빛이 뚜렷한 때

  3. 법 제21조제1항제3호 또는 제4호의 규정에 의하여 면허가 취소된 경우 : 면허가 취소된 후 1년이 경과한 자로서 뉘우치는 빛이 뚜렷한 때

  ②제1항의 규정에 의한 면허증 재교부의 절차·방법등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29>


제13조 (의료기사등의 품위손상행위의 범위) 법 제22조제2항의 규정에 의한 품위손상행위는 다음 각호와 같다.<개정 1999.6.30>

  1. 제2조의 규정에 의한 의료기사등의 업무범위를 일탈하는 행위

  2. 의사 또는 치과의사의 지도에 의하지 아니하고 제2조의 업무를 하는 행위(의무기록사와 안경사의 경우를 제외한다)

  3. 학문적으로 인정되지 아니하거나 윤리적으로 허용되지 아니하는 방법으로 업무를 하는 행위

  4. 검사결과를 사실과 다르게 판시하는 행위

  5. 치과의사의 치과기공물제작의뢰에 의하지 아니하고 치과기공사의 업무를 하는 행위

  6. 제2조제1항제5호의 규정에 의한 의료기관 또는 치과기공소가 아닌 곳에서 치과기공사의 업무를 하거나, 제2조제4항의 규정에 의한 인정을 받지 아니하고 치과기공소를 개설·운영하는 행위

  7. 치과기공소의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 치과기공사의 업무를 하는 행위


제14조 (업무위탁) ①법 제28조제2항의 규정에 의하여 보건복지가족부장관은 법 제20조의 규정에 의한 의료기사 등에 대한 보수교육을 다음 각호의 1에 해당하는 기관으로서 교육능력을 갖춘 기관에 위탁한다. <개정 2008.2.29>

  1. 고등교육법에 의한 학교로서 해당 의료기사등의 면허에 관련된 학과가 개설된 전문대학 이상의 학교

  2. 해당 의료기사등의 면허의 종별에 따라 법 제16조의 규정에 의하여 설립된 단체

  3. 해당 의료기사등의 업무와 관련된 연구기관

  ②보건복지가족부장관은 제1항의 규정에 의한 보수교육위탁의 내용을 고시하여야 한다. <개정 2008.2.29>

[본조신설 1999.6.30]


제15조 (과태료의 부과·징수절차) ①보건복지가족부장관, 특별시장·광역시장·도지사 또는 시장·군수·구청장(이하 "부과권자"라 한다)이 법 제33조제2항의 규정에 의하여 과태료를 부과하고자 할 때에는 당해 위반행위를 조사·확인한 후 위반사실과 과태료금액등을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것을 과태료처분대상자에게 통지하여야 한다. <개정 2008.2.29>

  ②부과권자는 제1항의 규정에 의하여 과태료를 부과하고자 할 때에는 10일이상의 기간을 정하여 과태료부과대상자에게 구술 또는 서면(전자문서를 포함한다)에 의한 의견진술의 기회를 주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견진술이 없는 때에는 의견이 없는 것으로 본다. <개정 2004.3.17>

  ③부과권자는 과태료의 금액을 정함에 있어서는 당해 위반행위의 동기와 그 결과등을 참작하여야 한다.

  ④과태료의 부과기준 및 징수절차는 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29>


          부칙  <제14983호,1996.4.19>

제1조 (시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 (안경사국가시험 경과조치 해당자에 대한 시험의 일부면제등) ①법률 제3949호 의료기사법중개정법률 부칙 제4조의 규정에 의하여 안경사국가시험에 응시할 수 있는 자중 안경의 조제 및 판매경력이 1988년 5월 28일 현재 5년이상인 자에 대하여는 이 영 제3조제2항의 규정에 의한 필기시험을 면제한다.

  ②제1항의 규정에 의하여 필기시험을 면제받고자 하는 자는 당해 안경업소의 소재지를 관할하는 보건소장의 확인서를 응시원서에 첨부하여야 한다.

  ③제1항의 규정에 의하여 필기시험을 면제받은 자중 실기시험에 합격한 자에 대하여는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 일정기간 연수교육을 실시한 후 면허증을 교부한다.

제3조 (생리학적 검사분야 종사자의 업무범위) 법 부칙 제7조제2항의 규정에 의한 임상병리사 국가시험에 합격한 자의 업무범위는 생리학적 검사(심전도·뇌파·심폐기능·기초대사 기타 생리기능에 관한 검사를 말한다)분야의 검사와 그 검사에 필요한 장비 및 부속기자재의 관리업무로 한다.


          부칙(행정절차법의시행에따른관세법시행령등의개정령)  <제15598호,1997.12.31>

이 영은 1998년 1월 1일부터 시행한다.


          부칙  <제15886호,1998.9.14>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.


          부칙  <제16426호,1999.6.30>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.


          부칙(전자적민원처리를위한가석방자관리규정등중개정령) <제18312호,2004.3.17>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.


          부칙(보건복지가족부와 그 소속기관 직제) <제20679호,2008.2.29>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조부터 제8조까지 생략

제9조(다른 법령의 개정) ① 부터 <48> 까지 생략

  <49> 의료기사등에관한법률시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

  제2조제4항, 제3조제3항, 제7조제1항 및 제2항, 제12조제2항 및 제15조제4항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.

  제3조제2항 단서, 제4조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항, 제7조제1항, 제8조제1항 및 제2항, 제14조제1항 각 호 외의 부분·제2항 및 제15조제1항 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.

  <50> 부터 <80> 까지 생략

[연관글]
의료기사 등에 관한 법률







하나의 국가에 있어서 법질서는 아주 중요합니다.
특히 의료관련 법은 국민의 건강권 확보와 연관이 있어 무엇보다도 소중하고 신중하게 다루어져야합니다.
청능치료 블로거 운영자로서, 1인 미디어로서 대한민국에 있어서 의료기사와 관련된 법률이 무엇이 있는지 연구하고 나아갈 방향을 제시하고자합니다.


                             의료기사 등에 관한 법률


법률 제5841호 일부개정 1999. 02. 08.
법률 제6531호 일부개정 2001. 12. 19.
법률 제6876호 일부개정 2003. 05. 15.
법률 제7148호(전염병예방법) 일부개정 2004. 01. 29.
법률 제8650호 법제명변경 및 일부개정 2007. 10. 17.("의료기사등에관한법률")에서 변경
법률 제8693호 일부개정 2007. 12. 14.



제1조 (목적) 이 법은 의사 또는 치과의사의 지도하에 진료 또는 의화학적 검사에 종사하는 자(이하 "의료기사"라 한다), 의무에 관한 기록을 주된 업무로 하는 자(이하 "의무기록사"라 한다), 시력보정용 안경의 조제 및 판매를 주된 업무로 하는 자(이하 "안경사"라 한다)의 자격·면허등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 국민의 보건 및 의료향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조 (의료기사의 종별) 의료기사의 종별은 임상병리사·방사선사·물리치료사·작업치료사·치과기공사 및 치과위생사로 한다.

제3조 (업무범위와 한계) 의료기사·의무기록사 및 안경사(이하 " 의료기사등"이라 한다)의 업무의 범위와 한계는 대통령령으로 정한다.

제4조 (면허) ①의료기사등이 되고자 하는 자는 다음 각호의 1에 해당하는 자로서 의료기사등의 국가시험(이하 "국가시험"이라 한다)에 합격한 후 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. [개정 97·12·13 법5454, 99·2·8. 2003.05.15.]
1. 취득하고자 하는 면허에 상응하는 보건의료에 관한 학문을 전공하는 대학·산업대학 또는 전문대학을 졸업한 자
2. 삭제 [1999.02.08.]
3. 삭제 [1999.02.08.]
4. 보건복지부장관이 인정하는 외국에서의 제1호에 해당하는 학교와 동등 이상의 교육과정을 이수하고 외국의 해당 의료기사등의 면허를 받은 자
②삭제 [99·2·8]

제5조 (결격사유) 다음 각호의 1에 해당하는 자에 대하여는 의료기사등의 면허를 하지 아니한다. [개정 99·2·8, 2001.12.19. 2007.12.14]
1. 정신질환자
2. 마약·대마 또는 향정신성의약품중독자
3. 금치산자·한정치산자
4. 이 법 또는
형법제234조·제269조·제270조제2항 내지 제4항·제317조제1항, 보건범죄단속에관한특별조치법, 지역보건법, 국민건강증진법, 후천성면역결핍증예방법, 의료법, 응급의료에관한법률, 시체해부및보존에관한법률, 혈액관리법, 마약류관리에관한법률, 모자보건법 또는 국민건강보험법에 위반하여 금고 이상의 실형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 면제되지 아니한 자

제5조 (결격사유) 다음 각호의 1에 해당하는 자에 대하여는 의료기사등의 면허를 하지 아니한다. [개정 99·2·8, 2001.12.19. 2007.10.17, 2007.12.14] [[시행일 2008.4.18]]
1.
「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 의료인으로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 마약·대마 또는 향정신성의약품 중독자
3. 금치산자·한정치산자
4. 이 법 또는
형법제234조·제269조·제270조제2항 내지 제4항·제317조제1항, 보건범죄단속에관한특별조치법, 지역보건법, 국민건강증진법, 후천성면역결핍증예방법, 의료법, 응급의료에관한법률, 시체해부및보존에관한법률, 혈액관리법, 마약류관리에관한법률, 모자보건법 또는 국민건강보험법에 위반하여 금고 이상의 실형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 면제되지 아니한 자

제6조 (국가시험) ①국가시험은 대통령령이 정하는 바에 의하여 매년 1회 이상 보건복지부장관이 이를 실시한다. [개정 97·12·13 법5454]
②보건복지부장관은 대통령령이 정하는 바에 의하여 시험관리능력이 있다고 인정되는 관계전문기관으로 하여금 국가시험을 관리하게 할 수 있다. [개정 97·12·13 법5454]

제7조 (응시자격의 제한등) ①제5조 각호의 1에 해당하는 자는 국가시험에 응시할 수 없다.
②부정한 방법으로 국가시험에 응시한 자 또는 국가시험에 관하여 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시키거나 합격을 무효로 한다.
③제2항의 규정에 의하여 시험이 정지되거나 합격이 무효로 된 자는 그 후 2회에 한하여 국가시험에 응시할 수 없다.

제8조 (면허의 등록등) ①보건복지부장관은 의료기사등의 면허를 할 때에는 그 종별에 따르는 면허대장에 그 면허에 관한 사항을 등록하고 그 면허증을 교부하여야 한다. [개정 97·12·13 법5454]
②제1항의 규정에 의한 면허의 등록과 면허증에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 97·12·13 법5454]

제9조 (무면허자의 업무금지등) ①의료기사등이 아니면 의료기사등의 업무를 행하지 못한다. 다만, 대학·산업대학 또는 전문대학에서 취득하고자 하는 면허에 상응하는 교육과정을 이수하기 위하여 실습중에 있는 자의 실습에 필요한 경우에는 그러하지 아니하다. [개정 2001.12.19. 2003.05.15.]
②의료기사등이 아니면 의료기사등의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.
③의료기사등의 면허증은 타인에게 대여하지 못한다.

제10조 (비밀누설의 금지) 의료기사등은 이 법 또는 다른 법령에 특히 규정된 경우를 제외하고는 그 업무상 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니된다.

제11조 (실태등의 신고) 의료기사등은 대통령령이 정하는 바에 의하여 그 실태와 취업상황을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. [개정 97·12·13 법5454]

제12조 (안경업소의 개설등록등) ①안경사가 아니면 안경의 조제 및 판매업소(이하 "안경업소"라 한다)를 개설할 수 없다.
②안경사는 1개소의 안경업소만을 개설할 수 있다.
③안경업소를 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시장·군수·구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다. [개정 97·12·13 법5454]
④제3항의 규정에 의하여 안경업소를 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 시설 및 장비를 갖추어야 한다. [개정 97·12·13 법5454, 99·2·8]

제13조 (폐업 등의 신고) 안경업소의 개설자는 폐업을 하거나 등록사항을 변경한 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 지체없이 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. [개정 97·12·13 법5454, 99·2·8]

제14조 (과대광고등의 금지) ①안경업소는 해당 업무에 관하여 허위 또는 과대한 광고를 하지 못한다.
②누구든지 영리를 목적으로 특정 안경업소 또는 안경사에게 고객을 알선·소개 또는 유인하여서는 아니된다.
③안경업소의 해당 업무에 관한 광고의 범위 기타 필요한 사항은
독점규제및공정거래에관한법률에서 정하는 바에 의한다. [개정 97·12·13 법5454, 99·2·8]

제15조 (보고와 검사등) ①보건복지부장관, 특별시장·광역시장·도지사(이하 "시·도지사"라 한다) 또는 시장·군수·구청장은 안경업소의 개설자에 대하여 그 지도·감독에 필요한 범위안에서 보고를 명하거나 소속공무원으로 하여금 업무상황·시설등을 검사하게 할 수 있다. [개정 97·12·13 법5454]
②제1항의 경우에 소속공무원은 그 권한을 나타내는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

제16조 (협회) ①의료기사등은 그 면허의 종별에 따라 각각 전국적 조직을 가지는 단체(이하 "협회"라 한다)를 설립할 수 있다. [개정 99·2·8]
②협회는 법인으로 한다.
③삭제 [99·2·8]
④협회에 관하여 이 법에 규정되지 아니한 사항은
민법중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

제17조 내지 제19조 삭제 [99·2·8]

제20조 (보수교육) 보건기관·의료기관·안경업소등에서 각각 그 업무에 종사하는 의료기사등은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보수교육을 받아야 한다. [개정 97·12·13 법5454]

제21조 (면허의 취소등) ①보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. [개정 95·12·29, 97·12·13 법5454, 99·2·8]
1.
제5조제1호 내지 제4호에 해당하게 된 때
2. 삭제 [99·2·8]
3.
제9조제3항의 규정에 위반하여 타인에게 의료기사등의 면허증을 대여한 때
4.
제22조제1항의 규정에 의한 면허자격정지기간중에 의료기사등의 업무를 행하거나 3회이상 면허자격정지처분을 받은 때
②의료기사등이 제1항의 규정에 의하여 면허가 취소된 후 그 처분의 원인이 된 사유가 소멸되는 등 대통령령이 정하는 사유가 있다고 인정될 때에는 보건복지부장관은 그 면허증을 재교부할 수 있다. 다만, 제1항제3호 및 제4호의 규정에 의하여 면허가 취소된 경우와
제5조제4호의 규정에 의한 사유로 면허가 취소된 경우에는 그 취소된 날부터 1년 이내에는 재교부하지 못한다. [개정 97·12·13 법5454, 99·2·8]

제22조 (자격의 정지) ①보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 6월 이내의 기간을 정하여 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. [개정 97·12·13 법5454]
1. 품위를 현저히 손상시키는 행위를 한 때
2. 안경업소의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 안경사의 업무를 행한 때
3. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때
②제1항제1호의 규정에 의한 품위손상행위의 범위에 관하여는 대통령령으로 정한다.

제23조 (시정명령) 시장·군수·구청장은 안경업소의 개설자가 제12조제4항 제13조의 규정에 위반한 때에는 위반된 사항의 시정을 명할 수 있다.

제24조 (개설등록의 취소등) ①시장·군수·구청장은 안경업소의 개설자가 다음 각호의 1에 해당할 때에는 6월 이내의 기간을 정하여 영업을 정지시키거나 등록을 취소할 수 있다.
1.
제12조제2항의 규정에 위반하여 2개소 이상의 안경업소를 개설한 때
2.
제14조제1항의 규정에 위반하여 허위 또는 과대한 광고를 한 때
3. 안경사의 면허가 없는 자로 하여금 안경의 조제 및 판매를 하게 한 때
4. 이 법에 의하여 영업정지처분을 받은 안경업소의 개설자가 영업정지기간중 영업을 계속한 때
5.
제23조의 규정에 의한 시정명령을 이행하지 아니한 때
②제1항의 규정에 의하여 개설등록의 취소처분을 받은 자는 그 등록취소처분을 받은 날부터 6월이내에 안경업소를 개설하지 못한다.
③안경업소의 개설자가
제22조의 규정에 의한 면허자격정지처분을 받은 때에는 그 면허자격정지기간중 당해 안경업소는 영업을 하지 못한다.

제25조 (행정처분의 기준) 제21조 내지 제24조의 규정에 의한 행정처분의 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 97·12·13 법5454]

제26조 (청문) 보건복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 다음 각호의 1에 해당하는 처분을 하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.
1.
제21조제1항의 규정에 의한 면허의 취소
2.
제24조제1항의 규정에 의한 등록의 취소
[전문개정 97·12·13 법5453]

제27조 (수수료) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 수수료를 납부하여야 한다. [개정 97·12·13 법5454]
1. 의료기사등의 면허를 받고자 하는 자
2. 면허증의 재교부를 받고자 하는 자
3. 국가시험에 응시하고자 하는 자

제28조 (권한의 위임 또는 위탁) ①이 법에 의한 보건복지부장관의 권한은 그 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 시·도지사, 질병관리본부장, 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다. [개정 97·12·13 법5454, 2004.1.29 법률 제7148호(전염병예방법)]
②보건복지부장관은 의료기사등에 대한 교육 등 업무의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 관계 전문기관 등에 위탁할 수 있다. [신설 99·2·8]

제29조 (다른 법률과의 관계) 이 법에 의한 안경업소의 등록 및 그 취소 등에 대하여는 의료기기법 제16조 및 제32조의 규정을 적용하지 아니한다.
[전문개정 2003.5.29]

제30조 (벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
1.
제9조제1항 본문의 규정에 위반하여 의료기사등의 면허없이 의료기사등의 업무를 행한 자
2.
제9조제3항의 규정에 위반하여 타인에게 의료기사등의 면허증을 대여한 자
3.
제10조의 규정에 위반하여 업무상 알게 된 비밀을 누설한 자
4.
제12조제1항의 규정에 위반하여 안경사의 면허없이 안경업소를 개설한 자
②제1항제3호의 죄는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.

제31조 (벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.
1.
제9조제2항의 규정에 위반하여 의료기사등의 면허없이 의료기사등의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자
2.
제12조제2항의 규정에 위반하여 2개소 이상의 안경업소를 개설한 자
3.
제12조제3항의 규정에 위반하여 등록을 하지 아니하고 안경업소를 개설한 자
4.
제14조제2항의 규정에 위반하여 영리를 목적으로 특정 안경업소 또는 안경사에게 고객을 알선·소개 또는 유인한 자

제32조 (양벌규정) 법인의 대표자, 법인 또는 개인의 대리인·사용인 기타의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제30조 또는 제31조의 위반행위를 한 때에는 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다.

제33조 (과태료) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 100만원 이하의 과태료에 처한다. [개정 99·2·8]
1.
제11조의 규정에 의한 실태와 취업상황에 관한 신고를 하지 아니한 자
2.
제13조의 규정에 의한 폐업신고를 하지 아니하거나 등록사항의 변경신고를 하지 아니한 자
3.
제15조제1항의 규정에 의한 보고를 하지 아니하거나 검사를 거부·기피 또는 방해한 자
4. 및 5. 삭제 [99·2·8]
②제1항의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장(이하 "부과권자"라 한다)이 부과·징수한다. [개정 97·12·13 법5454]
③제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일 이내에 부과권자에게 이의를 제기할 수 있다.
④제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 부과권자는 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할법원은
비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.
⑤제3항의 규정에 의한 기간내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세체납처분 또는 지방세체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다.


부칙
부칙
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 9월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 (면허에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 면허를 받은 임상병리사·방사선사·엑스선사·물리치료 사·작업치료사·치과기공사·치과위생사 ·의무기록사·안경사는 이 법에 의한 해당 의료기사등의 면허를 받은 것으로 본다.
제3조 (안경업소에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 개설등록된 안경업소 및 법률 제3949호 의료기사법중개정법률 부칙 제2조에 해당하는 안경업소는 이 법에 의하여 개설등록을 한 것으로 본다.
제4조 (국가시험 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 국가시험의 응시자격이 인정되는 자(뇌파검사등 생리학적 검사분야종사자를 제외한다)와 보건사회부장관이 인정하는 외국의 해당전문대학이상의 학교에 재학중인 자는 제4조의 규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
제5조 (협회에 관한 경과조치) 이 법 시행당시의 사단법인 대한임상병리사협회, 사단법인 대한방사선사협회, 사단법인 대한물리치료사협회, 사단법인 대한작업치료사협회, 사단법인 대한치과기공사협회, 사단법인 대한치과위생사협회, 사단법인 대한의무기록협회, 사단법인 대한안경사협회는 각각 이 법에 의하여 설립된 협회로 본다.
제6조 (행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행전에 종전의 규정에 의하여 행한 행정처분은 이 법에 의한 행정처분으로 본다.
제7조 (뇌파검사등 생리학적 검사분야종사자에 관한 경과조치) ①1989년 6월 19일 현재 제3조의 규정에 의한 임상병리사 업무중 생리학적검사(심전도·뇌파·심폐기능·기 초대사 기타 생리기능에 관한 검사를 말한다)분야에 종사하던 자로서 1991년 12월 14일까지 계속하여 종사한 자는 제4조의 규정에 불구하고 임상병리사 국가시험에 응시할 수 있다.
②제1항의 규정에 해당되는 자에 대한 임상병리사 국가시험은 3회에 한하여 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 그 시험과목의 일부를 축소하여 시행할 수 있다.
③제2항의 규정에 의하여 시행한 임상병리사 국가시험에 합격한 자는 대통령령이 정하는 바에 의하여 그 업무범위를 제한할 수 있다.
④제1항의 규정에 의하여 임상병리사 국가시험에 응시할 수 있는 자는 제9조제1항 본문의 규정에 불구하고 1998년 12월 14일까지 계속 그 업무를 수행할 수 있다.
부칙 [95·12·29]
제1조 (시행일) 이 법은 1996년 7월 1일부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략
부칙 [97·12·13 법5453]
제1조 (시행일) 이 법은 1998년 1월 1일부터 시행한다. [단서 생략]
제2조 생략
부칙 [97·12·13 법5454]
이 법은 1998년 1월 1일부터 시행한다. [단서 생략]
부칙 [99·2·8]
①(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
②(지정받은 보건·의료기관에 대한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정한 보건기관 또는 의료기관은 제4조제1항제2호·제3호 및 동조제2항의 개정규정에 불구하고 이 법 시행당시 당해 기관에서 수습중인 자의 수습을 마칠 때까지 종전의 규정에 의하여 그 수습을 실시할 수 있다.
③(수습중인 자에 대한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 제4조제1항의 규정에 의한 수습을 받고 있는 자는 제9조제1항의 개정규정에 불구하고 그 수습에 따른 의료기사등의 업무를 행할 수 있으며, 그 수습을 마친 때에는 제4조제1항의 개정규정에 불구하고 해당 국가시험에 응시할 수 있다.
④(수습을 마친 자에 대한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정한 보건기관 또는 의료기관에서 수습을 마친 자는 제4조제1항제2호 및 제3호의 개정규정에 불구하고 해당 국가시험에 응시할 수 있다.
부칙 [2001.12.19.]
이 법은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 [2003.05.15.]
이 법은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 [2004.1.29. 법률 제7148호(전염병예방법)]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제40조의6, 제40조의8제1항제3호ㆍ제4호, 제56조의2제1항의 개정규정은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조 (다른 법률의 개정) ① 내지 ③ 생략
④의료기사등에관한법률중 다음과 같이 개정한다.
제28조중 “국립보건원장”을 “질병관리본부장”으로 한다.
부칙 [2007.10.17 제8650호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
부칙 [2007.12.14 제8693호]
이 법은 공포한 날부터 시행한다.




철도에서 적용되는 소음한도는 얼마나 될까요?
관련 법규에서 조사해보았습니다.




                참고                                                                       
                1. 대상 지역의 구분은 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」에 따른다.        
                2. 정거장은 적용하지 아니하며, 철교는 2010년 1월 1일부터 적용한다.         
                3. 총리령 제474호 소음·진동규제법시행규칙중개정령의 시행일(1994년 11월 21 
                일) 이후 준공되는 철도에 대하여는 2010년 1월 1일부터의 한도를 적용한다.    
                4. 대상 지역은 교통소음·진동의 영향을 받는 지역을 말한다.  


2010년 1월 1일 부터 야간의 소음 규제가 더욱 강화됩니다. 주거 지역이든 상업 지역이든 야간이 주간보다 각각  5Leq㏈(A) 낮은 수치가 적용이 됩니다.
 





도로에서 적용되는 소음한도는 얼마나 될까요?
관련 법규에서 조사해보았습니다.




참고                                                                       
                1. 대상 지역의 구분은 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」에 따른다.        
                2. 대상 지역은 교통소음·진동의 영향을 받는 지역을 말한다. 


소음은 야간이 주간보다 10Leq㏈(A) 낮은 수치가 적용이 되고, 주거지역이 상업지역 대비 5Leq㏈(A) 낮은 수치가 적용이 됩니다.




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