최근 의사협회장 출신 한 국회의원이 보청기 판매에 있어서 '의사의 지도권'을 전제로 하는 법안을 발의하여 관계 기관, 학계에 파문을 일으키고 있다. 
청능재활에 있어서 보청기(hearingaids)를 판매하는 청능사(audiologist)로서 겸허하게 보청기의 위험성에 대해 공부해보기로 하였다. 


우선 식품의약청 홈페이지에 가서 의료기기의 위험성 기준에 대한 내용을 보니
'식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적으로 안전관리를 할 수 있도록 의료기기법시행규칙 별표 1(의료기기 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차)에 따라 등급을 분류하여 지정합니다.' 
라고 언급을 하였다. 

그리고 식품의약청은 보청기는 의료기기의 등급분류를 2등급으로 정하고 있었다. 

참고로 안경사들이 판매하는 시력보정용안경렌즈는 1등급이며, 소프트콘택트렌즈는 3등급으로 분류되어 있어 상대적으로 보청기의 위험도가 낮다고 볼 수 있고 [근거  식품의약품안전청 고시 제2006-44호(‘06.09.28. 개정)]. 이에 식품의약청도 보청기를 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 의료기기의 품목허가 절차를 간소화 하고 있다.


끝으로 의료기기에 있어서 위험도를 명시한 의료기기법 시행규칙 별표 1을 열람해보았다.
 
  의료기기의 등급분류 기준                                                  
    가. 식품의약품안전청장은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료    
  기기위원회의 심의를 거쳐 의료기기를 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이         
  경우 두가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른          
  등급으로 분류한다.                                                           
      1) 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성    
  이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한           
  의료기기                                                                     
      2) 2등급 : 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나     
  생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험          
  성이 낮은 의료기기                                                           
      3) 3등급 : 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은   
  의료기기                                                                     
      4) 4등급 : 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙 
  혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물         
  을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용          
  한 의료기기         
                                                          
    나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.                    
      1) 의료기기의 인체 삽입여부                                              
      2) 인체내 삽입·이식기간                                                 
      3) 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부                          
      4) 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부           
      5) 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무  

이상에서 보는 바와 같이 보청기는 안경과 콘택트렌즈와 같이 일반 안경사들이 독립적으로 판매하는 안전한 의료기기이다.

미국 등 선진국에서는 보청기 판매는 비의료행위로 분류하고 있을뿐만 아니라, '의사의 지도권'을 전제조건으로 하지않는다.

이러한 현실에서 의사협회장 출신의 한 국회의원이 '의사의 지도권'을 전제로한 일명 청각사법 발의는 국민의 건강권 확보라는 표면적 이유보다는 의협이나 이비인후과학회등의 특정 기관의 입장만을 대변한 법안이라고 생각하며, 이 부분의 오해를 피하려면 반드시 국회 공청회를 거쳐 사회적인 합의가 필요하다고 본다. 



 

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