대한민국의 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서는 '보청기 인정규격'을 어떻게 규정할까요?

보청기는 우리나라에 수입이 되는 과정과 판매허가 과정에서 일반 의약품 및 식품과 마찬가지로 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서 수입허가, 제조허가, 판매허가 등을 받도록 의료기기법에서 규정하고 있습니다.
 
가장 최근에 공고된 식품의약품안전청(식약청,KFDA)의 보청기에 대한 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 공고'를 살펴보면 다음과 같습니다. 


 



 식품의약품안전청 공고 제 2008 - 160호

의료기기허가등에관한규정 제3조제6항 규정에 의한 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격을 다음과 같이 공고합니다.

2008.  8.  21.

식품의약품안전청장


인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 선정 공고

의료기기허가등에관한규정 개정 공포(‘08.8.1)에 따라 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격을 다음과 같이 공고합니다.

   가. 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 성능규격이 정형화되고 안전성 및 성능 규격이 있는 의료기기중 다음 전자의료기기(7개 품목)와 의료용품(2개 품목).




식품의약청(식약청,KFDA) 공고문의 보청기의 붙임 내용은 다음과 같습니다.


 보청기


 인정규격대상 의료기기인 보청기는 다음 사항을 충족하여야 한다.


1. 형상 및 구조

        (1) 개요

            개인이 신체에 장착하여 사용하는 기도형으로 포켓형, 귀걸이형, 귓속형 인 것.

        (2) 작동원리

  내장 전지를 전원으로 사용하는 것으로 음향신호를 전기신호로 환하여 전환한 전기신호를 증폭하고, 증폭된 전기신호를 다시 음향신호로 전환하는 방식


2. 원자재

        앰프, 마이크로폰, 배터리 함, 리시버, 텔레코일, 면판, 쉘(Shell) 등을 사용한 제품


3. 성능 및 사용목적

        (1) 성능

             최대출력음압레벨, 평균출력음압레벨, 최대음향이득, 평균음향이득, 주파수범위, 등가입력잡음레벨, 전고조파왜곡, 소비전류, 전지사용시간, 유도(텔레)코일감도[유도(텔레)코일이 있을 경우]

 (2) 사용목적

             청각장애를 보상하기 위하여 소리를 증폭하는 기구


4. 사용방법

        본체 또는 본체와 연결되어 있는 이어폰을 외이도 부분에 삽입하여 사용하는 제품


5. 시험규격

      식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격[또는 IEC60601-1(2rd)]’과 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격[또는 IEC 60601-1-2(2rd)]을 충족하고 ‘전자의료기기 기준규격(보청기)’, IEC 60118 series, ANSI S 3.22의 규격중 하나를 충족하는 제품




이상과 같이 식품의약품안전청(식약청,KFDA)의 보청기에 대한 규정을 살펴보았습니다.
식약청에서 조차 위험성이 경미한 2급으로 규정하고, 또 성능규격이 정형화된 보청기에 의한 청능재활을 의사가 아니면 안되는 의료행위로 규정하는 것은 다소 무리가 있어 보입니다.




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