대한민국의 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서는 '보청기 인정규격'을 어떻게 규정할까요?

보청기는 우리나라에 수입이 되는 과정과 판매허가 과정에서 일반 의약품 및 식품과 마찬가지로 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서 수입허가, 제조허가, 판매허가 등을 받도록 의료기기법에서 규정하고 있습니다.
 
가장 최근에 공고된 식품의약품안전청(식약청,KFDA)의 보청기에 대한 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 공고'를 살펴보면 다음과 같습니다. 


 



 식품의약품안전청 공고 제 2008 - 160호

의료기기허가등에관한규정 제3조제6항 규정에 의한 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격을 다음과 같이 공고합니다.

2008.  8.  21.

식품의약품안전청장


인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 선정 공고

의료기기허가등에관한규정 개정 공포(‘08.8.1)에 따라 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격을 다음과 같이 공고합니다.

   가. 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 성능규격이 정형화되고 안전성 및 성능 규격이 있는 의료기기중 다음 전자의료기기(7개 품목)와 의료용품(2개 품목).




식품의약청(식약청,KFDA) 공고문의 보청기의 붙임 내용은 다음과 같습니다.


 보청기


 인정규격대상 의료기기인 보청기는 다음 사항을 충족하여야 한다.


1. 형상 및 구조

        (1) 개요

            개인이 신체에 장착하여 사용하는 기도형으로 포켓형, 귀걸이형, 귓속형 인 것.

        (2) 작동원리

  내장 전지를 전원으로 사용하는 것으로 음향신호를 전기신호로 환하여 전환한 전기신호를 증폭하고, 증폭된 전기신호를 다시 음향신호로 전환하는 방식


2. 원자재

        앰프, 마이크로폰, 배터리 함, 리시버, 텔레코일, 면판, 쉘(Shell) 등을 사용한 제품


3. 성능 및 사용목적

        (1) 성능

             최대출력음압레벨, 평균출력음압레벨, 최대음향이득, 평균음향이득, 주파수범위, 등가입력잡음레벨, 전고조파왜곡, 소비전류, 전지사용시간, 유도(텔레)코일감도[유도(텔레)코일이 있을 경우]

 (2) 사용목적

             청각장애를 보상하기 위하여 소리를 증폭하는 기구


4. 사용방법

        본체 또는 본체와 연결되어 있는 이어폰을 외이도 부분에 삽입하여 사용하는 제품


5. 시험규격

      식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격[또는 IEC60601-1(2rd)]’과 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격[또는 IEC 60601-1-2(2rd)]을 충족하고 ‘전자의료기기 기준규격(보청기)’, IEC 60118 series, ANSI S 3.22의 규격중 하나를 충족하는 제품




이상과 같이 식품의약품안전청(식약청,KFDA)의 보청기에 대한 규정을 살펴보았습니다.
식약청에서 조차 위험성이 경미한 2급으로 규정하고, 또 성능규격이 정형화된 보청기에 의한 청능재활을 의사가 아니면 안되는 의료행위로 규정하는 것은 다소 무리가 있어 보입니다.





최근 의사협회장 출신 한 국회의원이 보청기 판매에 있어서 '의사의 지도권'을 전제로 하는 법안을 발의하여 관계 기관, 학계에 파문을 일으키고 있다. 
청능재활에 있어서 보청기(hearingaids)를 판매하는 청능사(audiologist)로서 겸허하게 보청기의 위험성에 대해 공부해보기로 하였다. 


우선 식품의약청 홈페이지에 가서 의료기기의 위험성 기준에 대한 내용을 보니
'식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적으로 안전관리를 할 수 있도록 의료기기법시행규칙 별표 1(의료기기 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차)에 따라 등급을 분류하여 지정합니다.' 
라고 언급을 하였다. 

그리고 식품의약청은 보청기는 의료기기의 등급분류를 2등급으로 정하고 있었다. 

참고로 안경사들이 판매하는 시력보정용안경렌즈는 1등급이며, 소프트콘택트렌즈는 3등급으로 분류되어 있어 상대적으로 보청기의 위험도가 낮다고 볼 수 있고 [근거  식품의약품안전청 고시 제2006-44호(‘06.09.28. 개정)]. 이에 식품의약청도 보청기를 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 의료기기의 품목허가 절차를 간소화 하고 있다.


끝으로 의료기기에 있어서 위험도를 명시한 의료기기법 시행규칙 별표 1을 열람해보았다.
 
  의료기기의 등급분류 기준                                                  
    가. 식품의약품안전청장은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료    
  기기위원회의 심의를 거쳐 의료기기를 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이         
  경우 두가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른          
  등급으로 분류한다.                                                           
      1) 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성    
  이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한           
  의료기기                                                                     
      2) 2등급 : 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나     
  생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험          
  성이 낮은 의료기기                                                           
      3) 3등급 : 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은   
  의료기기                                                                     
      4) 4등급 : 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙 
  혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물         
  을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용          
  한 의료기기         
                                                          
    나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.                    
      1) 의료기기의 인체 삽입여부                                              
      2) 인체내 삽입·이식기간                                                 
      3) 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부                          
      4) 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부           
      5) 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무  

이상에서 보는 바와 같이 보청기는 안경과 콘택트렌즈와 같이 일반 안경사들이 독립적으로 판매하는 안전한 의료기기이다.

미국 등 선진국에서는 보청기 판매는 비의료행위로 분류하고 있을뿐만 아니라, '의사의 지도권'을 전제조건으로 하지않는다.

이러한 현실에서 의사협회장 출신의 한 국회의원이 '의사의 지도권'을 전제로한 일명 청각사법 발의는 국민의 건강권 확보라는 표면적 이유보다는 의협이나 이비인후과학회등의 특정 기관의 입장만을 대변한 법안이라고 생각하며, 이 부분의 오해를 피하려면 반드시 국회 공청회를 거쳐 사회적인 합의가 필요하다고 본다. 



 

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