의료기기법에는 의료기기의 정의를 4가지로 분류하고 있습니다.
1. 질병의 진단치료경감
처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
2. 상해 또는
장애의 진단치료경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능의 검사대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

보청기는 ‘(청각)장애의 보정을 목적으로 사용되는 대표적인 의료기기입니다.

따라서 보청기를 판매 취급하려면 의료기기법 16조에 의해서 판매업 신고를 하여야합니다.

상기의 보청기 센터 개설을 위해 관할 시청에 신고를 하는 절차 서류를 살펴보면 2002년과 2007년의 신고서의 제목의 용어가 달라져 있다. 이는 2003년 신설된 의료기기법에 따라 기존의 약사법에서 사용되었던 용어인 '의료용구'에서 '의료기기'로 바뀌었기 때문입니다.


반면 의료법에
의사는 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사와 더불어 의료인으로 규정되며, 의사의 직무는 의료와 보건지도를 임무로 한다고 명문화되어 있습니다.

따라서 이비인후과 의사라 할지라도 보청기를 판매하려면 의료기기법 준한 ‘(의료기기) 판매업 신고를 하여야만 합니다. 이는 의료와 보건지도를 하는 이비인후과 의사도 의료기기를 판매하려면
의료기기법을 준수하여야만 하는 것으로 해석됩니다.

, 의료기기법에는 의료기기 판매업 신고를 하지 않아도 되는 예외 규정을 두고 있습니다.

, 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매 또는 임대하는 경우나 보건복지부령이 정하는 임신조절용 의료기기 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우 등에만 판매업 신고를 하지 않아도 된다는 것입니다.

또 이명박 정부에 들어와 전재희
보건복지부 장관 시절부터 추진해온 의약업계 리베이트 쌍벌죄 관련하여 의료기기법 제17(판매업자 등의 준수사항) ‘의료기기 판매업자는 의료기기 채택·사용유도 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다의료기관 종사자에게 경제적 이익 등을 제공하여서는 아니 된다.’ 규정이 생겼습니다. 이는 그만큼 의료기기 판매자분들께 윤리적인 책임을 가하겠다는 것으로 해석이 됩니다.

우리나라는
20035월 기존의 약사법에서 독립되어 의료기기법이 개정이 되었습니다만, 가까운 일본에는 아직도 의료기기법이 존재하지 않고 의료기기를 약사법내에서 규제하고 있어 어떻게 보면
우리나라가 일본에 비해서 의료기기 제도 분야는 앞서고 있다고 볼 수 있습니다.

그리고 최근 많은 이비인후과 의사들이 보청기 판매를 위해서 별도로 사업자신고를 하고 의료기기법에 의해 해당 시청 또는 구청에 의료기기판매업 신고를 하는 것은 의료기기의 선진화를 위해 바람직한 현상으로 생각됩니다.

 

의료법
[법률 제10387호 일부개정 2010. 07. 23.]

2(의료인)

이 법에서 "의료인"이란 보건복지부장관의 면허를 받은 의사·치과의사·한의사·조산사 및 간호사를 말한다. [개정 2008.2.29 8852(정부조직법), 2010.1.18 9932(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]

의료인은 종별에 따라 다음 각 호의 임무를 수행하여 국민보건 향상을 이루고 국민의 건강한 생활 확보에 이바지할 사명을 가진다.

1. 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다.
2. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도를 임무로 한다
.
3. 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도를 임무로 한다
.
4. 조산사는 조산(助産)과 임부(姙婦해산부(解産婦산욕부(産褥婦) 및 신생아에 대한 보건과 양호지도를 임무로 한다
.
5. 간호사는 상병자(傷病者)나 해산부의 요양을 위한 간호 또는 진료 보조 및 대통령령으로 정하는 보건활동을 임무로 한다.

  

의료기기법
[법률 제10326호 일부개정 2010. 05. 27.]

16(판매업 등의 신고)

의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하고자 하는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지의 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업 또는 임대업신고를 하여야 한다. [개정 2008.2.29 8852(정부조직법), 2010.1.18 9932(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]
다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 신고를 아니할 수 있다. [개정 2007.4.6, 2008.2.29 8852(정부조직법), 2010.1.18 9932(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]

1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매 또는 임대하는 경우
2. 1
항의 규정에 의한 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
3. 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매 또는 임대하는 경우
4. 보건복지부령이 정하는 임신조절용 의료기기 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
6조제6, 11조 및 제13조의 규정은 제1항의 규정에 의한 신고에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조""판매 또는 임대", "제조업자""판매업자 또는 임대업자"로 본다.


17(판매업자 등의 준수사항)

이 법에 따라 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 품질확보방법, 그 밖의 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하여야 한다.
판매업자·
임대업자는 의료기기 채택·사용유도 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다의료기관 종사자에게 경제적 이익 등을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
[전문개정 2010.5.27] [[시행일 2010.11.28]]

 


 


식약청에서 인터넷에서 판매되는 일부 회사 보청기 등과 관련한  '보청기 불량' 관련 보도 이후 보청기에 관심있는 한 의사 블로거(blogger)분의 글에서 보청기는 보청기 샵에서 만들어 가격구조가 문제된다라는 요지의 글을 읽게 되었습니다. 

                                                                    중략


그 의사 블로거(blogger)의 글을 적어도 5번 이상을 읽어 보았습니다. 의사의 입장에서, 난청자분의 입장에서, 제조자 입장에서, 그리고 청능사의 입장에서도. 
표현의 자유도 존재하고 읽는 이들도 불특정 다수이지만, 청능사로서의 사명감을 가지고서 사실이 아닌 중요한 오해는 짚어 보고자 합니다.  

1. 지멘스는 한국에 딜러망이 없어 알아주는 사람이 없다.
지멘스보청기는 한국에도 지사가 있으며, 전국에 40-50여개의 딜러망(대리점)이 있습니다. 아주 튼튼한 영업망을 갖춘 업체중의 하나입니다.
굳이 딜러망 위주로 말씀드리자면 스타키보청기 등과 함께 쌍벽을 이루는 메이저 급이라 할 수 있습니다. 

2. 리사운드는 다국적 보청기업체이다. 그래서 의사 등 전문인들만 아는 업체이다.
우선 '다국적 업체(기업)의 개념이 정리가 되어야 할 것 같습니다.
백과사전적인 의미에서 요약을 하면 세계 각지에 자회사(子會社)·지사·합병회사·공장 등을 확보하고, 생산·판매활동을 국제적 규모로 수행하는 기업을 의미합니다.
따라서 리사운드를 포함한 스타키와 오티콘 등도 사실상 다국적 기업입니다.
마치 리사운드만 다국적업체이고, 다국적업체는 안전한 AS를 받을 수 있다는 논리는 3단 논법으로 '리사운드만 안전한 AS가 보장된다'라는 결론을 유도하여 사실적 표현이 아닌 공정거래법 위반이  될 수 있습니다.
그리고 리사운드는 1997년 6월 국내에 사업부를 설립하여 국내 런칭할 당시 대부분의 기존 보청기 전문점을 대상으로 영업을 시도하였다가 어려워져 영업방향을 이비인후과 의사에게로 돌려 결과적으로 마케팅 구조상 국내 로컬병원(개인병원) 위주로 영업을 하게되었습니다.
그러나 리사운드 제품은 의사들 뿐만 아니라 대부분의 경쟁 보청기 회사들도 특성을 파악하고 있습니다.   

3. <OO 보청기>는 보청기의 브랜드가 아니라 보청기샵의 이름이다.
'Sens'는 '삼성(Samsung)'이라는 제조사의 노트북 브랜드입니다. 사실 따지고 보면 '삼성(Samsung)'도 넓은 의미의 브랜드입니다.
아시다시피 브랜드는 지식재산권입니다. 그래서 지식재산권(과거에는 지적재산권이라고도 사용) 관련 법률에 의해 엄격히 관리를 하고 있습니다. 그래서 브랜드는 개인이 함부로 사용을 할 수가 없습니다. 사용권이 부여된 사업자만이 사용할 수 있습니다.


지식재산권 관련법규 

상표법

부정경쟁방지및영업비밀보호에관한법률


"부정경쟁행위"

국내에 널리 인식된 타인의 성명·상호·표장 기타 타인의 영업임을 표시하는 표지와 동일하거나 이와 유사한 것을 사용하여 타인의 영업상의 시설 또는 활동과 혼동을 하게 하는 행위


그리고 관련 법규를 좀 더 세분화하여 의미를 살펴보면 다음과 같이 정리가 됩니다.

상호는 제조업자나 판매업자의 이름이며, 상표는 상품의 이름입니다.
상호는 상법에 의해 보호되며 상표는 상표법에 의해 보호됩니다.
 

상호권은 일정지역(예를 들어 서울)에서만 그 권리를 행사 할 수 있는 반면,
상표권은 전국에 걸쳐 권리행사를 할 수 있으므로 상호권 보다 큰 권리이며 강력한 권리라 할 수 있습니다.


그러나 최근은 가맹사업법 등에서 상표권과 상호권을 혼용하고 있고, 실제로 상표(브랜드)를 상호로 사용하는 경우가 많이 생겨나고 있습니다. 

참고로 제가 운영하는 스타키보청기 경우 공정거래법에 다른 공정거래위원회에 등록된 '정보공개서' 내용을 보시면  다음과 같습니다. 
(누구시든지 공정거래위원회 홈페이지에서 열람이 가능합니다.)



상기의 상호, 상표(서비스표) 등은 계약된 전문점에게만 사용이 가능하도록 되어 있는 바 이는 상표 및 상호 자체가 중요한 재산적 가치를 가지고 있어 자칫 잘못 사용되면 고객에게 피해를 주기때문에 전세계적으로 엄격하게 관리를 하고 있습니다.

4. 보청기샵은 껍데기만 만들기때문에 10만원짜리를 100만원에 살 수밖에 없는 가격구조? 
감각신경성 난청자에게 유일한 청능재활 수단의 하나인 보청기 상담, 판매, 휘팅을 하는 청능사 자격증을 가진 보청기 전문점에겐 굉장한 오해를 줄 수 있는  현실에 맞지않는 표현인 것 같습니다.      
또 내용을 모르는 국민이 보았을 때에는 '의사'가 쓴 글이니 신뢰를 할 것이고 대부분의 '보청기 샵(전문점)'에는 도덕적 타격과 명예훼손을 가할 수 있는 부분이라고 사료됩니다.  

우선 법치국가인 대한민국의 '의료기기법(2003년 5월 29일 제정)'을 잘 모르시고 하신 표현일 뿐만 아니라 제가 아는 거의 모든 보청기 전문점은 이런 형태의 영업을 하진 않습니다.

의료기기법 의 목적은 다음과 같습니다. 

의료기기법은 의료기기의 제조수입판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다. 

 
사실 이 법에 의해 저희와 같은 청능사 들이 운영하는 보청기 전문센터는 해당 지자체에 신고를 하고 (제16조) 영업을 합니다. 만약 껍질을 만든다면 그건 동법 6조에 의하여 식품의약품안정청(식약청)에 신고를 하지않으면 안됩니다.  
따라서 '보청기샵에서 조립만 한다'라는 표현은 적절하지않을 분만 아니라 대부분의 메이저급 보청기 전문점에서는 의료기기법 제6종에 의한 제조업허가 (이 허가사항은 식약청 홈페이지에서 확인 이 가능합니다.)를 가진 제조사에서 제조한 제품을 받습니다.
이 보청기를 제조사에서는 보청기 휘팅(fitting)이라는 고도의 전문성을 가진 자 만이 가능한 업무를 하면서 청능재활에 기여합니다.  

5. (보청기)본체의 이름 그대로 판매하는 것이 정확하다라고 본다.
의료기기법 제 제19조에 보청기 판매시 명시사항을 규정하고 있습니다. 

 제19조 (용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지가족부령이 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]

1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

3. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호

4. 제조번호와 제조연월일

5. 중량 또는 포장단위 


이상과 같이 보청기 유통에 대해 다소 오해의 소지가 있는 부분에 대해 정리를 해드렸습니다. 블로그의 등장으로 많은 게층과 다양한 직업군에서 자유로운 표현이 가능해졌습니다.

그러나 표현이 자유롭다고 해서 사실이 아닌 내용이 의도적이든 아니든 간에 사실처럼 표현된다면 그것이야말로 국민들께 진실정이 왜곡되어 폐해를 유발할 수 있을 뿐만 아니라, 합법적이고 자부심을 가지고 영업하는 특정인(청능사, 한국보청기협회, 청각학과 등) 들에게는 씻을 수 없는 마음의 상처를 안겨 드릴 수 있을 것 같습니다. 

아무쪼록 2010년 1월 식약청의 발표 이후 보청기의 성능에 대해 국민의 관심이 급증한 싯점에 나온 다양한 글에 블로거(blogger) 기자 정신으로 의료기기법에 명시된 '국민보건 기여 향상'의 관점에서 공정하게 포스팅해보겠습니다.

앞으로 이러한 문제점이 조속히 해결되기 위한 일환으로서 국회에 계류중인 '청능사법'이 빨리 통과 되기를 희망해봅니다. 


     

  


대한민국의 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서는 '보청기 인정규격'을 어떻게 규정할까요?

보청기는 우리나라에 수입이 되는 과정과 판매허가 과정에서 일반 의약품 및 식품과 마찬가지로 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서 수입허가, 제조허가, 판매허가 등을 받도록 의료기기법에서 규정하고 있습니다.
 
가장 최근에 공고된 식품의약품안전청(식약청,KFDA)의 보청기에 대한 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 공고'를 살펴보면 다음과 같습니다. 


 



 식품의약품안전청 공고 제 2008 - 160호

의료기기허가등에관한규정 제3조제6항 규정에 의한 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격을 다음과 같이 공고합니다.

2008.  8.  21.

식품의약품안전청장


인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 선정 공고

의료기기허가등에관한규정 개정 공포(‘08.8.1)에 따라 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격을 다음과 같이 공고합니다.

   가. 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 성능규격이 정형화되고 안전성 및 성능 규격이 있는 의료기기중 다음 전자의료기기(7개 품목)와 의료용품(2개 품목).




식품의약청(식약청,KFDA) 공고문의 보청기의 붙임 내용은 다음과 같습니다.


 보청기


 인정규격대상 의료기기인 보청기는 다음 사항을 충족하여야 한다.


1. 형상 및 구조

        (1) 개요

            개인이 신체에 장착하여 사용하는 기도형으로 포켓형, 귀걸이형, 귓속형 인 것.

        (2) 작동원리

  내장 전지를 전원으로 사용하는 것으로 음향신호를 전기신호로 환하여 전환한 전기신호를 증폭하고, 증폭된 전기신호를 다시 음향신호로 전환하는 방식


2. 원자재

        앰프, 마이크로폰, 배터리 함, 리시버, 텔레코일, 면판, 쉘(Shell) 등을 사용한 제품


3. 성능 및 사용목적

        (1) 성능

             최대출력음압레벨, 평균출력음압레벨, 최대음향이득, 평균음향이득, 주파수범위, 등가입력잡음레벨, 전고조파왜곡, 소비전류, 전지사용시간, 유도(텔레)코일감도[유도(텔레)코일이 있을 경우]

 (2) 사용목적

             청각장애를 보상하기 위하여 소리를 증폭하는 기구


4. 사용방법

        본체 또는 본체와 연결되어 있는 이어폰을 외이도 부분에 삽입하여 사용하는 제품


5. 시험규격

      식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격[또는 IEC60601-1(2rd)]’과 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격[또는 IEC 60601-1-2(2rd)]을 충족하고 ‘전자의료기기 기준규격(보청기)’, IEC 60118 series, ANSI S 3.22의 규격중 하나를 충족하는 제품




이상과 같이 식품의약품안전청(식약청,KFDA)의 보청기에 대한 규정을 살펴보았습니다.
식약청에서 조차 위험성이 경미한 2급으로 규정하고, 또 성능규격이 정형화된 보청기에 의한 청능재활을 의사가 아니면 안되는 의료행위로 규정하는 것은 다소 무리가 있어 보입니다.






어떤 분야에서 일을 하든 의외의 사소한 부분에서 크게 당혹감을 느낄 때가 있을 것입니다.
그 일이 일상화되고 또 어느 누구도 문제를 삼지 않았던 일이라면 더욱 그럴 것입니다.

얼마 전 귀걸이형 보청기를 구입해가신 분의 보호자분(아드님)께서 댁에 가신 후 난청센터로 전화를 주셨다. 

"아주 죄송한 말씀인데, 오해는 마시구요....혹시 제가 구입한 보청기가 누가 사용한 것은 아닌가요?"

고객분의 이런 질문한 이유는 이랬습니다. 

1) 대부분의 전자제품은 박스가 비닐에 완전 포장(wrapping)되어있는데, 구입하신 보청기의
    경우 비닐포장도 없었고,
2) 또한 내부 박스에 한 공간이 텅비어 있어 뭔가가 빠졌다.
3) 그래서 구입하신 보청기는 다른 분이 사용한 보청기일 것 같다.
라는 것입니다.    

제가 질문을 간단히 정리하였지만, 고객께서는 이 문제로 3차례나 전화를 주셨을 정도로 관심사가 지대한 부분이었음을 알 수 가 있고 충분한 납득이 가시도록 설명을 드렸지만, 나중에 시간이 되면 여기에 대해 포스팅하기로 맘을 먹었습니다.
 
이제부터 보청기 포장에 대해 이야기를 풀어보겠습니다. 


   


보청기 박스는 회사마다 디자인의 차이는 있습니다만, 보통의 가전제품의 박스보다는 이쁘지는 않습니다. 
박스는 미국의 박스 디자인과 동일하게 국내에서 제작합니다.
그리고 수입된 보청기를 국내 보청기회사 자재팀에서 포장을 하게 됩니다. 




의료기기법상 어느 회사든 보청기 제품박스에 식품의약청(식약청)의 검사필과 제품 정보 등을 표시하여야 합니다. (해당 의료기기법은 아래에 인용하였습니다.)
이 표시 라벨이 없으면 그 제품은 불법제품으로 보셔도 됩니다. 
그림의 빨간색 일련번호(Serial Number)입니다.  이 번호를 유심히 봐 주세요.
만약 의의 표식이 없으면 의료기기법에 의해 500만원 이하의 벌금을 물게 됩니다. ^^




외부 종이 박스를 열면 내부에 투명한 비닐의 내부 박스가 있습니다.




투명한 비닐 박스를 제거하면 형틀을 갖춘 검은색 박스가 나오는데, 하단 틀에는 보청기가 들어있는 휴대용 박스가 있고, 상단 틀에는 이어팁과 이어튜브가 있습니다. 
구입하시 보청기가 귀속형일 때에는 상단틀에는 청소도구, 귓본, 고객카드 등으로 채워집니다.
그러나 귀걸이형 보청기의 경우 상단 틀은 비우지게 됩니다.   




휴대용 소형 박스는 아주 단단한 재질로 되어 있어 보청기를 보관 중 외부의 힘이 눌러져도 파손의 우려가 없습니다. 
그리고 이 휴대용 소형 박스 뒷면에도 아까 보신 식품의약청(식약청)의 검사필과 제품 정보 등을 표시되어 있습니다.




휴대용 소형 박스 내부에는 보청기가 일련번호와 바코드 용지와 함께 통봉되어 있습니다.




09064610은 제품의 일련번호이고, 바코드의 65575-1101은 제품번호입니다.




보청기의 배터리 도어를 열면 역시 똑같은 일련번호 09064610을 보실 수가 있습니다.
옆면에는 제품이름(Deastiny 200 Standard)과 제조사(Starkey)가 표시되어 있습니다.



끝으로 대한민국 의료기기법 19조와 20조를 살펴 보겠습니다.

 제19조 (용기 등의 기재사항)
의료기기의 용기나 외장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지가족부령이 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)
3. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호
4. 제조번호와 제조연월일
5. 중량 또는 포장단위

제20조 (외부포장 등의 기재사항)
의료기기의 용기나 외장에 기재된 제19조의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.


이상에서 보시는 바와 같이 스타키보청기를 포함한 대부분의 전문센터에서 구입하시는 제품은 안심하고 구입, 사용이 가능합니다.


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