식품의약품안전청 5

청력측정(검사) 후 보청기 구입 권장 - 식품의약품안전청(식약청, KFDA) 가이드라인

식약청 홈페이지에서 시판중인 일부 보청기 실태 점검 결과에 대한 보도자료를 면밀히 읽어보았습니다. 핵심 내용은 보청기를 구입하기 전에 청력측정을 하라는 것입니다. 즉, 인터넷에서 싼 가격의 보청기보다는 정확한 청력측정 후 자신에게 맞는 보청기를 구입하라는 것이 주요 골자입니다.

보청기 수입, 제조 및 판매과정은 대한민국 '의료기기법'에 준해서 이루어집니다.

식약청에서 인터넷에서 판매되는 일부 회사 보청기 등과 관련한 '보청기 불량' 관련 보도 이후 보청기에 관심있는 한 의사 블로거(blogger)분의 글에서 보청기는 보청기 샵에서 만들어 가격구조가 문제된다라는 요지의 글을 읽게 되었습니다. 중략 그 의사 블로거(blogger)의 글을 적어도 5번 이상을 읽어 보았습니다. 의사의 입장에서, 난청자분의 입장에서, 제조자 입장에서, 그리고 청능사의 입장에서도. 표현의 자유도 존재하고 읽는 이들도 불특정 다수이지만, 청능사로서의 사명감을 가지고서 사실이 아닌 중요한 오해는 짚어 보고자 합니다. 1. 지멘스는 한국에 딜러망이 없어 알아주는 사람이 없다. 지멘스보청기는 한국에도 지사가 있으며, 전국에 40-50여개의 딜러망(대리점)이 있습니다. 아주 튼튼한 영업망을 ..

[식약청] 이명, 난청 치료약으로 사용되는 석면탈크 함유 판매금지 의약품은?

식품의약품안전청은 2009년 4월 9일 '덕산탈크'(덕산약품공업이 수입한 중국산)를 비롯, 8개 업체가 공급한 석면 함유 탈크를 사용해 만든 알약 등 의약품 1122종에 대해 판매·유통 금지 조치를 내리고 각 제약업체가 해당 의약품을 이날 오후부터 즉각 회수토록 결정했습니다. 이러한 약품 중에서 이명, 난청 치료용으로 분류된 약품은 어떤 것이 있을까요? 오늘 아침(2009년 4월 10일자) 조선일보에서 발췌하였습니다. 그리고 '약효분류별 세부품목'으로 보다 상세한 리시트를 보시려면 첨부된 엑셀파일을 클릭하시면 됩니다.

식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서는 '보청기 인정규격'을 어떻게 규정할까요?

대한민국의 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서는 '보청기 인정규격'을 어떻게 규정할까요? 보청기는 우리나라에 수입이 되는 과정과 판매허가 과정에서 일반 의약품 및 식품과 마찬가지로 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서 수입허가, 제조허가, 판매허가 등을 받도록 의료기기법에서 규정하고 있습니다. 가장 최근에 공고된 식품의약품안전청(식약청,KFDA)의 보청기에 대한 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 공고'를 살펴보면 다음과 같습니다. 식품의약품안전청 공고 제 2008 - 160호 의료기기허가등에관한규정 제3조제6항 규정에 의한 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격을 다음과 같이 공고합니다. 2008. 8. 21. 식품의약품안전청장 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 선정 공고 의료기기허가등에관한규정 개정..