대한민국의 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서는 '보청기 인정규격'을 어떻게 규정할까요?

보청기는 우리나라에 수입이 되는 과정과 판매허가 과정에서 일반 의약품 및 식품과 마찬가지로 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서 수입허가, 제조허가, 판매허가 등을 받도록 의료기기법에서 규정하고 있습니다.
 
가장 최근에 공고된 식품의약품안전청(식약청,KFDA)의 보청기에 대한 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 공고'를 살펴보면 다음과 같습니다. 

 



 식품의약품안전청 공고 제 2008 - 160호

의료기기허가등에관한규정 제3조제6항 규정에 의한 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격을 다음과 같이 공고합니다.

2008.  8.  21.

식품의약품안전청장


인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 선정 공고

의료기기허가등에관한규정 개정 공포(‘08.8.1)에 따라 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격을 다음과 같이 공고합니다.

   가. 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 및 성능규격이 정형화되고 안전성 및 성능 규격이 있는 의료기기중 다음 전자의료기기(7개 품목)와 의료용품(2개 품목).




식품의약청(식약청,KFDA) 공고문의 보청기의 붙임 내용은 다음과 같습니다.


 보청기


 인정규격대상 의료기기인 보청기는 다음 사항을 충족하여야 한다.


1. 형상 및 구조

        (1) 개요

            개인이 신체에 장착하여 사용하는 기도형으로 포켓형, 귀걸이형, 귓속형 인 것.

        (2) 작동원리

  내장 전지를 전원으로 사용하는 것으로 음향신호를 전기신호로 전환하여 전환한 전기신호를 증폭하고, 증폭된 전기신호를 다시 음향신호로 전환하는 방식


2. 원자재

        앰프, 마이크로폰, 배터리 함, 리시버, 텔레코일, 면판, 쉘(Shell) 등을 사용한 제품


3. 성능 및 사용목적

        (1) 성능

             최대출력음압레벨, 평균출력음압레벨, 최대음향이득, 평균음향이득, 주파수범위, 등가입력잡음레벨, 전고조파왜곡, 소비전류, 전지사용시간, 유도(텔레)코일감도[유도(텔레)코일이 있을 경우]

 (2) 사용목적

             청각장애를 보상하기 위하여 소리를 증폭하는 기구


4. 사용방법

        본체 또는 본체와 연결되어 있는 이어폰을 외이도 부분에 삽입하여 사용하는 제품


5. 시험규격

      식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격[또는 IEC60601-1(2rd)]’과 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격[또는 IEC 60601-1-2(2rd)]을 충족하고 ‘전자의료기기 기준규격(보청기)’, IEC 60118 series, ANSI S 3.22의 규격중 하나를 충족하는 제품




이상과 같이 식품의약품안전청(식약청,KFDA)의 보청기에 대한 규정을 살펴보았습니다.
식약청에서 조차 위험성이 경미한 2급으로 규정하고, 또 성능규격이 정형화된 보청기에 의한 청능재활을 의사가 아니면 안되는 의료행위로 규정하는 것은 다소 무리가 있어 보입니다.

[연관글]
보청기는 얼마나 위험한 의료기기이길래 '의사의 지도권' 운운할까?



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양측에 청력손실이 있는 경우는 양측에 보청기를 착용하는 것을 원칙으로 합니다.
그러나 대칭형 또는 비대칭형 청력손실에서 부득이하게 한쪽 귀에만 보청기를 착용할 경우는 다음의 기준에 따라 보청기를 선택하게 됩니다.

대칭형 청력손실

양손 사용의 용이성, 양귀 청력의 사회적 필요성, 경제적인 능력, 개인의 자아상(self-image), 양이간섭현상(binaural interference) 등을 고려합니다.

비대칭형 청력손실

- 양 귀 모두 55 dB HL 보다 좋은 경우는 나쁜 쪽, 모두 나쁜 경우 : 좋은 쪽에 착용합니다.
- 한 쪽이 55 dB HL 보다 좋고, 다른 쪽이 80 dB HL 보다 나쁜 경우 : 좋은 쪽에 착용합니다.
- 양귀의 청력이 55-80 dB HL일 경우 : 60 dB HL에 가까운 쪽에 착용합니다.

난청 상담을 하다보면 난청자분들이 본인의 판단에 따라 잘 안들리는 쪽에 보청기 착용을 원하는 경우가 많습니다.

물론 다른 한쪽 귀가 정상이시면 당연히 안들리는 귀에 보청기를 선택 하시는 것이 맞습니다만, 대부분의 노인성 난청의 경우 양쪽 귀가 나쁜 경우가 많은데 이때에는 보청기의 효율이 높은 귀에 보청기 선택을 하는 것이 대부분의 국내외 청능사들의 의견입니다.   


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질병관리본부 (국립보건원 전신, http://www.cdc.go.kr) 에서 관연 노인성 난청을 어떻게 보고 있을까요?

질병관리본부는 질병을 전염성과 비전염성으로 크게 분류하고 있습니다. 
노인성난청은 비전염성 질병으로 만성병에 포함하고 있는데, 세부 내용을 살펴보겠습니다.

노인성난청 : 난청은 흔한 만성적 질환 중 9번째 질환이다.
노인에게서 나타나는 청력상실을 노인성난청이라고 한다.
감소된 청력을 근본적으로 복구시키는 치료는 없으며 단지 소음이나 이독성 약제 등의 난청을 약화시킬 수 있는 요인들을 피하고 보청기를 이용한 청각의 재활을 시도하는 것이 좋다.


[ 노인성 난청의 재활 ]
노인성 난청의 문제를 해결하는데 가장 중요한 방법은 보청기의 활용이다.
65세 이상의 전체 노인중 약 40% 가까운 노인들이 난청을 호소
전체 보청기의 65% 정도는 65세 이상 노인들에게 사용된다.
보청기는 청력을 정상으로 만드는 것이 아니라 소리의 증폭을 통하여 청력손실을 보조해주고 청력역치를 낮추어 보다 쉽게 의사소통을 돕도록 한다.

 
이상에서 보시는 바와 같이 노인성 난청은 가장 흔한 만성질환에 속하고, 치료방법도 없고 재활에 있어서 가장 중요한 방법을 보청기를 제시하고 있습니다. 

지난 2009년 3월 13일 국회에서 한나라당 신상진의원 주재회의에서 대한이비인후과측은 노인성 난청자의 보청기 선택과 사후 관리도 무조건 의료행위임을 주장하여 회의에 참석한 한국보청기협회 임원들을 당혹하게 하였습니다. 

안경사의 경우도 의료기사등에관한법률 시행령에 6세이하 아동의 경우에 한해서만 의사의 처방을 받도록 되어 있습니다. 이는 미국의 경우도 유사합니다.

따라서, 모든 인구에 대해 보청기 제작에 있어서 '의사의 지도'를 받도록 개정하려는 신상진의원의 '청각사'법은 국민의 불편과 의료비 상승 등의 결과를 초래할 가능성이 농후한 법이 될 가능성이 높아 청각학 분야 각계 각층의 의견을 충분히 수렴하여 개정 입법하기를 바랍니다.     

의료기사등에 관한법률 시행령 제2조 8항
안경사는 시력보정용 안경의 조제(콘택트렌즈의 조제를 제외한다) 및 판매업무에 종사한다. 이 경우 안경도수를 조정하기 위한 시력검사(약제를 사용하는 시력검사 및 자동굴절검사기기를 사용하지 아니하는 타각적 굴절검사를 제외한다)를 할 수 있다. 다만, 6세이하의 아동에 대한 시력보정용 안경의 조제·판매는 의사의 처방에 의하여야 한다.

질병관리본부 소개
질병관리본부는 1912년 10월 1일 조선총독부 경무국 위생과에 설치된 세균실과 1935년에 설립된 보건원 양성소에서 그 기원을 찾을 수 있다. 해방 후 이들 기관은 조선방역연구소, 국립화학연구소 등으로 개칭(1945년 9월 24일)되었으며, 1963년 12월 16일에 각각 독립기관으로 설립운영되던 국립방역연구소, 국립화학연구소, 국립보건원,국립생약시험소가 통합되어 국립보건원으로 발족되었다.
그 후 국가질병연구관리 기관으로서의 업무를 보다 효율적으로 수행하고자 몇 차례 직제가 개정된 후,현재의 질병관리본부는 국가 전염병 연구 및 관리와 생명과학연구를 수행하는 중추기관으로 발전하였다.

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◯ 주 제 :『보청기 및 인공와우를 활용한 청각활용의 과제와 전망』
◯ 연 자 :  오누마 나오끼 총장 (일본 츠쿠바기술대학)

강의하시는 오누마 나오끼 총장님






일본에서 수십년간 청각장애 학생들과 생활해오신 오누마 나오끼 총장님의 열정에 경의를 표해드립니다. 
본 자료는 오누마 나오끼 총장님의 발표자료를 한국어화 하셨는데 중간중간에 우리말과 좀 다르게 번역된 부분이 있으나 아마 이해하시기엔 큰 지장이 없으실 줄 믿습니다. 
시간이 나면 틈틈이 감명깊은 부분에 대한 설명을 그림밑에 첨언하겠습니다. 
  

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◯ 연 자 :  오누마 나오끼 총장 (일본 츠쿠바기술대학)

강의하시는 오누마 나오끼 총장님





일본에서 수십년간 청각장애 학생들과 생활해오신 오누마 나오끼 총장님의 열정에 경의를 표해드립니다. 
본 자료는 오누마 나오끼 총장님의 발표자료를 한국어화 하셨는데 중간중간에 우리말과 좀 다르게 번역된 부분이 있으나 아마 이해하시기엔 큰 지장이 없으실 줄 믿습니다. 
시간이 나면 틈틈이 감명깊은 부분에 대한 설명을 그림밑에 첨언하겠습니다. 
  

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청각학과 관련된 국제 규격을 list-up하였습니다. 보다 상세한 규격 내용은 해당 규격집을 별도 구매하시어 보셔야만 합니다. 규격집 당 가격이 생각보다 비쌉니다.
최근 국내 지식경제부에서도 보청기 관련 규격집을 개정하였습니다. 기회되면 따로 포스팅하도록 하겠습니다.  

ISO 389 시리즈 : 청각검사 장비의 보정에 관한 규격
ISO 389-series - reference values for calibration of equipment for audiometry

ISO 389-1 (1998). Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment. Part 1 - Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and supra-aural earphones.

ISO 389-2 (1994). Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment. Part 2 - Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and insert earphones.

ISO 389-3 (1994). Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment. Part 3 - Reference equivalent threshold force levels for pure tones and bone vibrators.

ISO 389-4 (1994). Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment. Part 4 - Reference levels for narrow-band masking noise.

ISO/TR 389-5 (1998). Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment. Part 5 - Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones in the frequency range 8 kHz to 16 kHz (Technical Report).

ISO 389-7 (1996). Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment. Part 7 - Reference threshold of of hearing under free-field and diffusefield listening conditions .
ISO 7029 (2000). Acoustics – Statistical distribution of hearing thresholds as a function of age.


ISO 8253 시리즈 : 청각검사 방법에 관한 규격
ISO 8253-series - audiometric methods

ISO 8253-1 (1989). Acoustics - Audiometric test methods. Part 1 - Basic pure tone air and bone conduction threshold audiometry.

ISO 8253-2 (1992). Acoustics - Audiometric test methods. Part 2 - Sound field audiometry with pure tone and narrow band signals .

ISO 8253-3 (1996). Acoustics - Audiometric test methods. Part 3 - Speech audiometry.


IEC 60645 시리즈 : 청각검사 장비에 관한 규격
IEC 60645-series - equipment for audiometry

IEC 60645-1 (2001). Electroacoustics - Audiological equipment. Part 1 - Pure-tone audiometers.

IEC 60645-2 (1993). Electroacoustics - Audiological equipment. Part 2 - Equipment for speech audiometry.

IEC 60645-3 (1994). Electroacoustics - Audiological equipment. Part 3 - Auditory test signals of short duration for audiometric and neuro-otological purposes. 

60645-4 (1994). Electroacoustics - Audiological equipment. Part 4 - Equipment for extended high-frequency audiometry.

60645-5 (xxxx). Electroacoustics - Audiological equipment. Part 5 - Instruments for the measurement of aural acoustic impedance/admittance (Committee Draft, revision of IEC 61027, 1991).


전기음향 측정에 관한 국제 규격
International standards concerning electroacoustic measurements

IEC 60318-1 (1998). Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 1: Ear simulator for the calibration of supra-aural earphones.

IEC 60318-2 (1998). Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 2: An interim acoustic coupler for the calibration of audiometric earphones in the extended high-frequency range.

IEC 60318-3 (1998). Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 3: Acoustic coupler for the calibration of supra-aural earphones used in audiometry.

IEC 60373 (1990). Mechanical coupler for measurements on bone vibrators.

IEC 60711 (1981). Occluded-ear simulator for the measurement of earphones coupled to the ear by ear inserts.

IEC 60942 (1997). Electroacoustics - Sound calibrators.

IEC/TR 60959 (1990). Provisional head and torso simulator for acoustic measurements on air conduction hearing aids.


보청기에 관한 국제 규격
International standards concerning hearing aids

IEC 60118-0. Hearing aids. Part 0: Measurement of electroacoustical characteristics.

IEC 60118-1. Hearing aids - Part 1: Hearing aids with induction pick-up coil input.

IEC 60118-2. Hearing aids. Part 2: Hearing aids with automatic gain control circuits.

IEC 60118-3. Hearing aids. Part 3: Hearing aid equipment not entirely worn on the listener.

IEC 60118-4. Hearing aids. Part 4: Magnetic field strength in audio-frequency induction loops for hearing aid purposes.

IEC 60118-5. Hearing aids. Part 5: Nipples for insert earphones.

IEC 60118-6. Hearing aids - Part 6: Characteristics of electrical input circuits for hearing aids.

IEC 60118-7. Hearing aids. Part 7: Measurement of performance characteristics of hearing aids for quality inspection for delivery purposes.

IEC 60118-8. Hearing aids. Part 8: Methods of measurement of performance characteristics of hearing aids under simulated in situ working conditions.

IEC 60118-9. Hearing aids. Part 9: Methods of measurement of characteristics of hearing aids with bone vibrator output.

IEC 60118-11. Hearing aids. Part 11: Symbols and other markings on hearing aids and related equipment.

IEC 60118-12. Hearing aids - Part 12: Dimensions of electrical connector systems.

IEC 60118-13. Hearing aids - Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC).

IEC 60118-14. Hearing aids - Part 14: Specification of a digital interface device.

IEC 61669 (2001). Electroacoustics - Equipment for the measurement of real-ear acoustical characteristics of hearing aids.

ISO 12124 (2001). Acoustics – Procedures for the measurement of real-ear acoustical characteristics of hearing aids.


소음과 귀마개에 관한 국제 규격
International standards concerning noise and hearing protectors

ISO 1999 (1990). Acoustics – Determination of occupational noise exposure and estimation of noise-induced hearing impairment.

ISO 11904-1 (2002). Acoustics – Determination of sound immission from sound sources placed close to the ear. Part 1: Technique using a microphone in the real ear (MIRE technique).

ISO 4869-1 (1990). Acoustics – Hearing protectors – Part 1: Subjective method for the measurement of sound attenuation.

ISO 4869-2 (1994). Acoustics – Hearing protectors – Part 2: Estimation of effective A-weighted sound pressure levels when hearing protectors are worn.

ISO TR 4869-3 (1989). Acoustics – Hearing protectors – Part 3: Simplified method for the measurement of insertion loss of ear-muff type protectors for quality inspection purposes.

ISO 4869-4 (1998). Acoustics – Hearing protectors – Part 4: Measurement of effective sound pressure levels for  level-dependent sound restoration ear-muffs.

ISO/TR 3352 (1974). Acoustics – Assessment of noise with respect to its effect on the intelligibility of speech.


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<Opinion>
상기 그래프를 보시면 보청기를 구입하심에 있어 양이 착용의 중요성을 쉽게 이해할 수 있습니다.
특히 시끄러운 환경 (길거리, 모임 등)에서의 양이 착용은 편측 착용에 비해 5~6배 청취력이 향상됨을 알수 있습니다.
 
그러나 비용상이나 착용상의 어려움 등의 문제로 초기에 한쪽 착용을 많이 하시는데 사실 대부분의 보청기 착용하시는 고령층의 노인성 난청자분들의 활동을 보면 노인정 등 오히려 시끄러운 환경 노출이 많아, 현실적인 비용을 배제하고 삶의 질과 가치를 고려한다면 보청기 양이 착용이 훨씬 바람직한 방향입니다. 




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미국에서는 Audiologist로 사용되는 용어가 우리나라에서는 도입 초기에는 청능치료사, 청각사 등으로 번역되어 사용되었지만 2004년 12월 청능사자격검정원 (구, 한국청각협회)에서 ‘청능사’로 명칭을 통일하였습니다.


1. 청능사의 개념

청능사는 청각장애인들의 청능평가 및  최선의 치료, 상담과 보청기와 인공와우의  평가를 통하여 재활, 훈련을 담당하는 청각전문가를 말합니다.


2. 청능사 자격기준

청능사 자격은 4년제 대학에서 관련 학과를 전공하거나 과목을 이수한 후 청능사 자격증 시험에 합격하여 자격증을 취득할 수 있습니다.
그러나 현재 보청기 관련업체에 근무하는 비전공자의 경우 관련 분야 경력 최소 3년 이상인 자에 한하여 한시적으로 한국청각협회가 특례규정에 의해 청각전문가 연수교육을 이수하고 청능사 자격증 시험에 합격하면 자격증을 발급하고 있습니다.


3. 청능사의 주요업무

청능사의 업무는 청능평가(청력검사, 청각검사), 보청기의 검사, 선정, 적합, 판매 및 관리, 청능재활훈련과 운동기능훈련, 청각장애인의 가정지도 및 상담, 인공와우의 검사. 적합 및 관리, 청각학 관련 연구, 청각 유관기관 및 종사자들에게 자문과 협조, 수련과정의 지도, 감독 및 평가 등의 업무를 합니다.


4. 청각학을 강의하는 학교는?

한국에서는 1998년에 교육부의 인가로 한림대학교 사회복지대학원내에 국내 최초로 석사과정을 개설하였고, 2001년에는 한림대학교 자연과학대학내에 언어청각학부가 신설되었습니다.
현재는 전국에 6개 대학에 학부과정이 2개 대학에 대학원과정이 개설되어 있습니다.


5. 청능사 사회진출 분야

보청기 제조업체, 병원, 특수학교 교사 등 다양한 분야에서 근무하고 있습니다.


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청각장애인들께서 사용하는 가장 흔한 청각보조기기는 단연 보청기입니다. 그래서 보청기란 용어는 아주 친근하게 느껴집니다.

그렇다면 보청견은 어떠세요? 조금은 갸우뚱하고 낯설지시죠? 

그러나 우리나라 모 대기업에서 사회공헌사업으로 보청견을 훈련하여 청각장애인에게 기증한다는 내용은 한번쯤 접하셨을 것입니다.

오늘은 외국의 보청견 즉, hearing dog에 의한 청각장에인에게 청능재활훈련에 얼마나 도움을 주고 있는지 일면을 들여다 보겠습니다.

여기 강아지를 안고 있는 부인의 환한 미소가 보이시죠?
이 강아지는 그냥 평범한 강아지가아닙니다.

아래에 이 강아지의 외출복(?)을 보시겠습니까?

색상이 자주색으로 상당히 고급스러운 느낌을 주는 것 같습니다.
그런데 글자가 보이네요.
'Hearing Dogs for Deaf People' 이라구요...
그리고 그 아래에 [IN TRAINING]이라고 되어 있습니다.
이는 훈련 중인 청각장애인을 위한 보청견으로 해석을 해야 할 것 같습니다.  


또 다른 보청견의 사진입니다. 아주 듬직하고 늠름한 모습입니다. ^^


Hearing Dog Fayre 14th June 2008을 주관한 Aylesbury 라이온스 클럽 운영본부입니다.

Hearing Dogs Fayre 14th June 2008에서 보청견을 훈련시키는 모습을 보여주는 모습입니다.


한 의류 매장입구 출입문입니다. 강아지의 출입을 금지하는데 보청견(hearing dog)은 예외로 한다고 되어있습니다.
한국도 강아지를 동반하여 쇼핑하기가 쉽지가 않습니다만, 외국도 비슷한 것 같습니다. 그러나 보청견은 어디에서나 대우를 받는 것 같습니다.


<김형재의 청능치료 블로그 : 스타키보청기 분당-용인 난청센터, www.StarkeyN.com>

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보청기에는 귀바퀴 뒤에 착용하는 귀걸이형보청기 (Behind the ear type, BTE)도 있으나
여기서의 설명은 귀 안에 들어가는 귀속형 보청기에 한해서 말씀 드리고자 합니다.
귀속형 보청기는 대체로 손가락 한마디 정도밖에 되지않습니다.
거기에도 있을 건 다 있는데 의외로 보청기에서 소리를 내보는 스피커에 해당하는 
리시버(receiver)에 귀지가 들어가 음향의 증폭이 제대로 안되는 경우가 많습니다. 

보청기를 사용하시는 분들이 대부분 고령자분들이 많으시다보니
그 조그만한 보청기에 귀지가 막혀도 막힌줄을 보르고 사용하시는 경우도 적지않습니다.

자~~~ 보청기 청소 요령을 알려드리겠습니다.
각 보청기 회사에서 제공되는 청소도구가 있습니다만,
노인분들은 그 조그만한 청소용 솔로 청소하기가 힘듭니다.

1. 집안에 못쓰는 칫솔을 준비하세요.
가능하면 솔이 부드러울수록 좋구요, 손잡이는 노인분들께서 잡기 편한게 좋을 것 같습니다.

2. 보청기의 삽입부를 세게 털어주세요.
이 부분이 중요합니다.
노인분들 청소하시는 걸 보면 너무 약하게 털어주시는 경우가 많습니다.
귀지는 영어로 ear wax로 번역될 정도로 성분자체가 대체로 끈적하기에 살살 털어서는 안됩니다. 

노인들분께 여쭈어 봅니다. 
저 : "어르신 보청기 청소를 왜 그렇게 약하게 터세요?"
어르신 : "응! 보청기 깨질가봐서..."

어르신! 보청기 청소한다고 보청기 안 상하니 적당히 세게 털어주세요....

3. 보청기 청소는 적어도 1주일에 한번!!!
보청기를 찾아가실 때  아무리 강조해도 정말 청소 안하시는 분들 많으십니다. 
그런 분들 정말로 한 3개월 지나면 보청기 소리 작다고 하시고 오십니다. 
예외없이 리시버엔 귀지가 예쁘게 막혀있는 경우가 많습니다. 
적어도 1주일엔 하루는 보청기 청소를 해주세요...



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