김형재의 청능재활 블로그 : 스타키보청기 분당-용인 난청센터

최근 1년 동안에 업무와 관련된 지인의 가족이 돌아가시어 두 분은 조문을 다녀왔고, 한분은 오늘 찾아뵙고 조의를 전달하였습니다.
그런데 세 분의 공통점은 병원에서 입원 및 치료 중 돌아가셨고, 가족들은 전부 의료사고를 주장하셨습니다.

그런데 오늘 만난 지인의 모친상을 들으면서 머리끝까지 올라오는 소름을 떨쳐버릴 수 없었습니다. 어찌 지난 두 차례의 조문을 다녀왔던 분과 아주 흡사한 사례가 또 지방 최고 시설의 대학병원에서 일어나는 지 믿어지질 않았기 때문입니다.

사실 개인적으로 의료사고(醫療事故)에 대해서는 관심이 많습니다. 필자가 겪고 있는 난청(청각장애) 역시 간단한 중이염 수술이라고 생각하고 수술 예후 역시 좋다고 확언(?)받은 상태에서 대한민국 굴지의 서울 소재 대학병원에서 수술 이후 급격한 청력 저하를 경험하였기 때문입니다. 게다가 누구나 한번쯤은 경험하게 되는 중이염 제거 수술을 5번이나 하게 되면서 혈기왕성한 필자의 20대를 수술로만 보냈던 아쉬움이 아직도 생생합니다.

지인의 어머님은 향년 83세였습니다. 비교적 고령이긴 합니다만, 지난 9월 추석까지만 해도 아주 건강하셨고 평균수명이 80세를 넘겨 이젠 평균 수명 100세 시대를 앞두고 있어 어머님의 어이없는 죽음은 현대의학의 수준이 낮은 건지 의료 시스템이 문제가 있는 건지 분명히 짚어 보아야할 것입니다.

어머님은 비교적 건강하셨으나 최근 식사도중 삼킴시 속이 거북하여 동네 의원에 갔더니 위벽에 뭔가 있다고 지적받았고, 이에 지인의 가족은 보다 안전한 치료를 위해 대학병원을 방문하게 되었다고 합니다. 대학병원의 지정의사는 선종(腺腫)으로 진단하고 20분이면 제거되는 간단한 치료라고 하였다고 합니다. 그런데 수술방도 아닌 간단한 커튼이 둘러진 내시경실 같은 방에 들어가서 두 시간이 지나도록 어머님은 나오질 아니하고 더욱 황당한 일은 수술 시간에 집도의로 지정된 의료인(의사)는 점심을 먹고 (이를 쑤시며..) 들어오는 것을 지인의 다른 가족이 목격하였다는 것입니다.

가족의 항의에 집도의는 다른 부하 의사에게 인계하고 나왔다는 어이없는 답변을 늘어놓았다는 것입니다.

불과 세 시간 전에 들었던 내용을 글로 써 내려가는 지금 아직도 암울한 느낌이 지워지질 않습니다.

의료행위가 무슨 건축 리모델링 공사(工事)입니까? 하도급 또는 하청 주듯이 지정된 의료인이 책임지는 의료행위를 가족의 동의 없이 몰래 다른 의료인에게 넘기는 것이 말이나 되는 것입니까? ‘환자의 결정권’ 무시되는 이 나라가 진정 대한민국이란 말입니까?

또 선종 제거가 고령의 어머님에게 그토록 위험하였다면 왜 충분한 ‘설명의 의무’를 하지 못했습니까?

그리고 영상의료기기를 통해서 선종의 특성과 양태를 충분히 진단하지 못했다면 ‘의료적 과오’를 의심하지 않을 수 없습니다. 
 

지인과 지인의 가족은 모두 모친과 멀리 떨어져 살고 계시어 이 번 의료사고를 크게 확대할 수 있는 여건이 아닌 것 같습니다. 실제 이전의 두 건의 (유사) 의료사고도 장례식장에서만 분개하고 토론하였지 의료적인 지식이 없는 가족이 대응하면서 싸우는 것이 불가능하여 아마도 흐지부지 되는 것 같았습니다.

만약 달리는 자동차가 사고가 나 인명사고가 발생하였다면 국과수 등에서 정밀 조사가 될 터인데, 어찌 우리나라의 의료현실은 이토록 의료인(의사)과 의료기관(병의원)에게 관대한 것일까요?

‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률’이 지난 4월에 제정되었고 2012년 4월 8일부터 시행을 앞두고 있습니다.
법률 시행으로 의료사고로 인한 피해를 신속·공정하게 구제하고 보건의료인의 안정적인 진료환경을 조성함을 달성함도 중요하겠습니다만, 의료사고의 원인을 체계적(과학적+의학적)으로 밝혀서 재차 이러한 일이 발생되지 않도록 하고, 의료사고도 일반 산업재해사고와 같이 데이터베이스화 및 공개하여 국민의 알권리와 의료소비 선택권을 폭넓게 확대해야한다고 봅니다.

다시 한 번 고인(지인 어머님)의 명복을 빌며 이 글을 맺습니다.

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안녕하세요?
청능사(audiologist) 김형재입니다.

식품의약품안전청(KFDA)은 의료법, 의료기기법, 식품위생법, 화장품법 등의 관련 법률을 바탕으로 행정 업무를 주로 합니다. 식약청에서 상기 법률을 관장하는 이유는 모든 게 상관관계가 있기 때문입니다.

오늘 연합뉴스에서 아주 흥미로운 기사를 접했는데, 식품위생법 위반으로 행정재판까지 간 사례가 의료기기법 및 의료법을 위반하는 당사자에게 아주 강력한 경각심을 줄 수 있을 것으로 사료되어 포스팅 주제로 설정해 보았습니다.

연합뉴스 이상현 기자(hapyry@yna.co.kr)의 기사 내용의 요지는 다음과 같습니다.

거리에서 지나가는 행인에게 호객행위를 하는 행위로 한 식품업소(유흥주점)가 해당구청으로부터 과징금 780만원과 영업정지 15일의 행정처분을 받자 서울행정법원에 과징금부과처분 취소 청구소송을 내었는데 재판부는 “호객행위 과정에서 상대의 답변과 이어지는 대화를 원하는 것으로, 적극적으로 손님을 꾀어서 업소로 끌어들이는 행위에 해당한다"고 밝혔다. 이는 식품위생법 시행규칙은 위탁급식영업자를 제외한 식품접객업자는 `손님을 꾀어서 끌어들이는 행위'를 하면 안 된다는 규정을 위반한 것을 근거로 하고 있습니다.

그렇다면 의료인인 의사가 의료기관(병의원) 내에서 환자에게 의료행위를 하는 과정에서 환자에게 도움이 되는 의료기기를 권장할 수는 있겠으나 특정 의료기기업자를 해당 의료기관으로 불러들여 구입하게 하는 행위는 어떻게 해석할 수 있을까요?

의료법과 의료기기법 역시 식품위생법에서와 유사한 ‘유인행위 금지 규정’이 있습니다.

먼저 의료기기법 제23조(기재 및 광고의 금지 등) 조항을 살펴보면 “의사가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하는 광고”를 명백하게 금지하고 있습니다.

또한 의료기기법 시행규칙 제29조 (의료기기 광고의 범위 등)에는 의사가 의료기기를 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고 조차 금지하고 있음을 의료기관 종사자분들은 잊어서는 안 될 것입니다.

그러나 더 큰 문제점은 의사가 의료기기의 성능과 작동원리 등을 제대로 파악하지 못하는 현실에서 이 모든 설명은 실제적으로 의료기기업자가 의료기관 내 한정된 공간에서 급하게 이루어지다 보니 의료기기 사용법에 관한 설명과 이해가 부실 할 수밖에 없고 또 환자(고객)은 의료기기 구입이 의료행위의 필수적인 절차인 줄만 알고 환자(고객)의 선택권이 무시되어 의료기기를 구입하는 경우가 비일비재합니다.

더군다나 2010년 11월 28일부터 개정 의료법이 시행되어 는 소위 <의료기기 리베이트 쌍벌죄>가 엄중하게 적용되는 환경에서 아직도 많은 중대형 병의원에서 의료기기 판매업 신고 없이 의료행위 과정에서 보청기를 강매하다시피하고 그 뒤의 소리 조정 등을 포함한 모든 업무를 외부 의료기기업자에게 맡겨 고객(환자)과 선의의 보청기 제조업자에게 피해를 주는 일이 있어 식품의약품안전청을 비롯한 유관기관의 강력한 행정지도가 필요하다 하겠습니다.

오늘 아침 연합뉴스 이상현 기자의 식품위생법 상 고객유인행위 위반에 관한 행정 재판의 기사를 우리 의료기기법과 의료법에 투영해보면서 다시 한 번 의료기기 리베이트 쌍벌죄가 자리 잡기를 희망해 보았습니다.

 

기사 전문

 

법원 "`가시는데 있어요?'도 호객행위"  `과징금 부과 대상'

판결(서울=연합뉴스) 이상현 기자 = 길에서 주점 웨이터의 명함을 나눠주며 `가시는 데 있어요?'라고 묻는 것도 호객행위로 과징금 부과 대상이라는 법원의 판결이 나왔다.서울행정법원 행정2단독 김도균 판사는 모 유흥주점 업주 A씨가 서울시 강동구청장을 상대로 낸 과징금부과처분 취소청구 소송에서 원고 패소로 판결했다고 22일 밝혔다.김 판사는 "웨이터의 명함을 나눠주면서 지나가는 여성들에게 `어디 가세요? 가시는 데 있어요?'라고 물은 것은 단순히 업소나 웨이터를 광고하는 것이 아니라 상대의 답변과 이어지는 대화를 원하는 것으로, 적극적으로 손님을 꾀어서 업소로 끌어들이는 행위에 해당한다"고 밝혔다.이어 "호객행위에 해당하는지 판단하는 데 있어 목적의 달성 여부, 즉 여성을 실제 끌어들였는지 여부는 중요하지 않다"며 "주점의 종업원인 웨이터 B씨가 청소년을 고용해 호객행위를 한 이상 A씨는 B씨의 행위에 부과되는 제재적 행정처분을 받을 책임이 있다"고 덧붙였다.김 판사는 또 "B씨가 청소년을 고용해 명함을 돌리도록 하면서 과징금 부과 대상이 되는 말을 하지 않도록 지시한 사실이 없다는 점을 고려하면 A씨가 의무를 다했다고 볼 수도 없다"고 강조했다.A씨는 지난해 9월 B씨가 고용한 청소년(18)이 길에서 B씨의 명함을 나눠주며 이처럼 말하다 단속에 걸려 자신이 과징금 780만원(영업정지 15일)의 부과처분을 받자 "청소년의 행위는 종업원 개인에 대한 홍보에 불과하다"며 불복해 소송을 냈다.현행 식품위생법 시행규칙은 위탁급식영업자를 제외한 식품접객업자는 `손님을 꾀어서 끌어들이는 행위'를 하면 안 된다고 규정하고 있다.이상현 기자 hapyry@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)연합뉴스>

 

1. 의료기기법에 의한 의료기기의 종류

의료기기법 제2조에 정의를 보시면 "의료기기"라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말합니다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)를 제외합니다.

의료기기는 4가지로 정의가 됩니다.

1. 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품

4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

이상에서 보청기는 어디에 포함이 될까요?
 

질병을 진단 또는 치료하는 제품일까요? 아니면 청각장애를 보정하는 제품일까요?

의료기기법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 법률이지만 수만 종의 의료기기별 특성을 규정하지 않습니다.

보청기의 특성은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에서 찾아볼 수 있습니다.

2. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 나타난 보청기의 정의

식품의약품안전청의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’은 2005년 3월 23일 제정되어 지금까지 5차례 개정이 되었는데 2010.12. 21 식품의약품안전청 고시 제2010-91호를 살펴보면

A78010.02 기도형보청기 [2] Hearing aid, air-conduction 청각장애를 보상하기 위해서 소리를 증폭하여 공기 전도 방식으로 전달하는 기구로 정의되어 청각장애를 보상하는 제품으로 규정되어 있습니다. 


3. 전자의료기기 기준규격에 나타난 보청기의 적용범위

또한 식품의약품안전청의 ‘전자의료기기 기준규격’에 의하면 보청기의 적용범위를 아래와 같이 서술하고 있습니다.

보청기 적용범위
이 기준규격은 개인이 신체에 장착해서 내장 전지를 전원으로 해서 전기증폭을 하는 보청기에 대하여 규정하며, 여기에서 골도형 보청기는 제외한다.

보청기가 진료용인지, 치료용인지, 보정용인지에 대한 규정은 없습니다. 


4. 장애인보장구에 대한 보험급여기준(장애인복지법 제18조제1항관련)에 명시된 보청기의 기능

의료기기중에는 온열치료기와 같이 치료용 의료기기도 있습니다만, 보청기는 장애를 보정(보상)하는 제품으로 치료용은 절대 될 수 없습니다.

보건복지가족부 고시 제2009 – 227호를 살펴보면 장애인복지법 제2조 및 같은 법 시행규칙 제2조제2항의 규정에 의한 “장애등급판정기준”에서의 청각장애 판정 시기를 장애의 원인 질환 등에 관하여 충분히 치료하여 장애가 고착되었을 때 등록하며, 그 기준시기는 원인 질환 또는 부상 등의 발생후 또는 수술후 6개월 이상 지속적으로 치료한 후로 한다.라고 서술하고 있으며, 등록장애인에 한해서 보청기 등의 보장구를 처방하는 것으로 규정되어 있습니다.
이는 보청기는 치료용 의료기기가 아님을 반증하는 것이 됩니다.

여기서 장애인보장구에 대한 보험급여기준(장애인복지법 제18조제1항관련)을 살펴보면 각종 장애인 보장구에 대한 개념을 명시하고 있는데 보청기는 청각장애에 대한 청력개선을 위한 보조기구로 규정하고 있습니다. 참고로 동일한 장애인 보장구인 콘택트렌즈, 돋보기, 안경 등은 시각장애에 대한 시력개선을 위한 보조기구로 규정하고 있습니다.

상기의 관련 법규 및 규정을 충분히 검토해보면 보청기는 청각장애가 고착된 경우에 한하여 사용되는 대표적인 보정(보상)용 의료기기입니다.

최근 모 대학병원에 진찰을 받으러갔을 때 의료기관 종사자분들께서 일일이 인적사항을 확인하길래 이는 정확한 의료행위를 하면서 의료사고를 예방함과 동시에 본인 이외의 타인에게 개인정보 및 의료 정보를 누설을 예방하기 위한 조치였을 것으로 이해했습니다.

그런데 아침 뉴스를 보다가 인기 연예인 김모씨의 정신과병원 상담 내용이 담당하였던 의사의 트위터로 일부 공개가 되어 논란이 되고 있다는 기사를 접했습니다.

          ↑논란이 된 23일 모 정신과 의사의 트위터글 캡처. 현재 해당글은 삭제된 상태.

이는 명백한 의료법 제19조를 위반한 행위로 생각되며, 해당 의사는 제 88조에 의해 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금형을 받을 수 있습니다. 다만, 연예인 김모씨의 고소가 있어야만 가능합니다.

사실 본인의 진료결과도 별도의 절차를 거쳐 ‘의무기록사본’을 요청하여야만 가능합니다.

이번 계기로 의료인도 환자(고객)의 인권을 보호하기 위한 최소한의 법률 이해가 있었으면 합니다. 아울러 환자(고객)을 위해 <설명의 의무>를 더욱 강화해주셨으면 하는 소망을 가져봅니다.

 

보건복지부 의약품정책과 김국일과장의 의료기기법에서 개정된 주요 내용인 의료기기판매업자와 의사 및 의료기관간의 리베이트를 다루는 <의료기기 리베이트 쌍벌제>에 대한 세미나가 있었습니다.

사실 본 세미나는 지난 2011년 3월 13(일) 코엑스에서 개최된 한국보청기협회와 청능사자격검정원이 공동 주관한 세미나에서 제가 발표한 주제인 <의사의 보청기 판매에 대한 대응방안> 에서 세미나 참석자에게 관심을 일으키고자 강조한 내용이었습니다.

(김국일 과장님의 세미나 내용을 알려드리기 전에 3월 13일(일) 제가 발표한 세미나 내용에서 관련 부분을 먼저 언급하고자 합니다.)

 

리베이트 금지 내용은 의료기기법과 의료법에 공통적으로 명시되어 있습니다.

 

먼저 의료기기법을 살펴보면 다음과 같습니다.

 

또 의료법을 살펴보면 다음과 같습니다.

  

 

해당 법률에서 보시는  바와 같이 리베이트라는 용어는 '부당한 경제적 이익'으로 표현되고 있습니다.

발표자이신 김국일 과장의 소속 보건복지부 조직도와 보청기에 의한 청능재활 업무를 연계시켜 보았습니다.

리베이트 쌍벌제(죄)에 대한 관심 제고로 100명이 넘게 참석한 가운데, 보건복지부 김국일 의약품정책 과장이 발표하였으며, 질의응답시간을 통해 보청기 판매와 같이 소매현장에서 이비인후과 의사와 관련하여 발생하고 있는 관행 등에 대한 시정에 대하여 정부에서 보다 관심을 가져주기를 요청하였습니다.

다음은 보건복지부 김국일 과장이 발표한 내용을 그대로 옮겨드렸기에, 보다 확실한 법적인 근거에 대하여는 첨부된 관련 법조항을 통하여 확실히 이해하시는데 도움이 되시길 바랍니다.

<보건복지부 의료정책과 김국일 과장의 발표 내용 (요약)>

.시행 3개월이 지났기에 법 시행에 대한 혼란단계에서 정착단계로 보여진다.

.일부 제보도 있으며 절대 눈감아 넘기지 않을 것이며 조사할 예정이다.

.실효성을 위하여 세금포탈과 묶어 조사를 강화할 예정이다.

 

.의료기기는 의약품처럼 명확하지가 않아 유권해석 등이 많이 필요하다.

.리베이트 유형은 주로 골프, 낚시, 여행, 현금, 상품권, 학회, 동창회 등이다.

.경조사비와 명절 선물은 금지하고 있다.

.견본품은 견본품이라고 문자표기해야 하며 제3자 판매를 금지한다.

 

.학술대회는 주최자가 지급하는 경우에 한하여 실비지원 차원에서만 허용한다.

.해외학회는 주최자의 지급만 허용하나 대행사가 위임받은 경우 허용한다.

.제품설명회는 수입허가 받은 경우에 한하며 학술대회 일부로 간주한다.

.제품설명회는 현장/모여서/개별방문 유형이 있으나 이를 빙자한 총회는 안 된다.

 

.임상실험과 비임상실험에서의 지원은 허용한다.

.학술대회나 등의 행사는 보건의료인에 한하여 식음료를 허용한다.

.카드나 대금결제 비용할인은 허용하지만 명세서/계산서에 금액을 기재해야 한다.

.정례보고서에 관한 것은 제출자료 근거에 따라 판단한다.

 

.신용카드 포인트는 1% 이내, 무이자는 카드사가 부담하는 조건이어야 한다.

.구매의사 파악을 위한 데모용의 경우는 일정기간 명시가 있어야 한다.

.무상제공하고 시약에 전가함은 위법이지만 상황에 따라 판단할 사안이다.

.무상 지원해주고 사용된 기기가 있을 경우는 리베이트로 본다.

.체외진단기나 인공투석기의 경우 판단 자료를 제출해 달라.

 

.경쟁력 없는 업체의 음성적인 뒷돈 거래를 방지하고자 함이다.

.따라서 판단기준이 음성적이냐 정상적이냐 이기에 일률적인 적용이 아니다.

김국일 과장의 세미나 발표 후 질의 응답시간에 제가 질문 드린 내용을 요약하면 다음과 같습니다.
"오늘 질문 주신 분들의 대부분의 내용이 의료기기법 상 정의된 의료기기 4가지 종류 중 첫번째 항목인 질병의 진단, 치료, 경감에 대한 의료기기에 대한 질문이 많이 있었는데 의료기기 4가지 종류 중 두번째 항목인 장애의 보정 즉, 안경 및 보청기 등과 같이 의료기기법 판매업 신고를 하여 판매하는 제품에 대해 관심을 요구"하였습니다.

참고로 아래에 의료기기법 상 의료기기의 정의 및 종류에 대해 붙여드립니다.

  
당일 세미나는 전부 동영상으로 촬영하였습니다.
음향상태가 양호하다면 편집을 거쳐 포스팅하도록 하겠습니다.

끝으로 본 포스팅이 의료기기 관련 자분들께 도움이 되시길 바라며, <의료기기 불법 리베이트 쌍벌제>가 대한민국 의료기기 산업의 발전에 기틀이 되기를 간절히 희망함과 동시에 보건복지부의 지속적인 관심이 이어지기를 기대해봅니다. 
 
(※ 본 세미나의 촬영은 약 10일 전 주관사인 보건신문사측에 촬영 가능을 확인하였음을 밝혀드립니다.)

리베이트 쌍벌죄(제)는 의사·약사 등 의료기관 종사자는 리베이트를 받다 적발되면 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금형에 리베이트로 받은 금품은 전액 추징 받게 되며, 또는 과징금없이 1년 이내 자격정지의 행정처분도 가능하게 됩니다.

또한 리베이트를 받을 공공의료기관의 의사들은 형법 상 배임수재죄·수뢰죄나 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 불공정거래행위로 처벌이 가능하게 됩니다.

아무튼 본 세미나는 청능재활의 기본이되는 대표적인 의료기기인 '보청기' 산업분야에서도 무척이나 관심이 집중되는 세미나가 될 것으로 보입니다. 

저는 만사 제쳐두고 세미나장으로 달려갈 것입니다.

관심 있는 분들의 많은 참여 바라구요, 보건복지부 담당 과장과 심도 있는 토론 나누고자 합니다.

언론에서는 리베이트를 주는 쪽과 받는 쪽 모두를 처벌한다하여 ‘쌍벌죄’라고 하는데 본 세미나에서는 ‘쌍벌제’라는 용어를 사용하고 있습니다.

끝으로 제약분야만의 리베이트 규모를 알 수 있는 관련 기사를 발췌하여 드립니다.

지난 2007년 공정거래위가 적발한 의약품 리베이트 규모는 국내 10개 제약사만 5228억원에 달했고, 지난 1월 다국적 제약사 등 7개사를 대상으로 적발한 리베이트 규모는 2000억원이었다. 공정거래위는 제약사들의 리베이트에 따른 국민 건강보험료 증가액이 연간 2조원이 넘는 것으로 추정한 바 있다. 그만큼 아낄 수 있는 국민 돈이 더 들어가는 셈이다.
 
김민철 기자 mckim@chosun.com, 입력 : 2009.12.17 03:02,
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