의료기기 관련법에 명시된 보청기의 기능 : 이비인후과 질환 치료용? 청각장애 보정용?

1. 의료기기법에 의한 의료기기의 종류

 

의료기기법 제2조에 정의를 보시면 "의료기기"라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말합니다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)를 제외합니다.

 

의료기기는 4가지로 정의가 됩니다.

 

1. 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품

4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

 

이상에서 보청기는 어디에 포함이 될까요?
 

질병을 진단 또는 치료하는 제품일까요? 아니면 청각장애를 보정하는 제품일까요?

의료기기법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 법률이지만 수만 종의 의료기기별 특성을 규정하지 않습니다.

보청기의 특성은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에서 찾아볼 수 있습니다.

 

2. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 나타난 보청기의 정의

식품의약품안전청의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’은 2005년 3월 23일 제정되어 지금까지 5차례 개정이 되었는데 2010.12. 21 식품의약품안전청 고시 제2010-91호를 살펴보면

A78010.02 기도형보청기 [2] Hearing aid, air-conduction 청각장애를 보상하기 위해서 소리를 증폭하여 공기 전도 방식으로 전달하는 기구로 정의되어 청각장애를 보상하는 제품으로 규정되어 있습니다. 


3. 전자의료기기 기준규격에 나타난 보청기의 적용범위

또한 식품의약품안전청의 ‘전자의료기기 기준규격’에 의하면 보청기의 적용범위를 아래와 같이 서술하고 있습니다.

보청기 적용범위
이 기준규격은 개인이 신체에 장착해서 내장 전지를 전원으로 해서 전기증폭을 하는 보청기에 대하여 규정하며, 여기에서 골도형 보청기는 제외한다.

보청기가 진료용인지, 치료용인지, 보정용인지에 대한 규정은 없습니다. 


4. 장애인보장구에 대한 보험급여기준(장애인복지법 제18조제1항관련)에 명시된 보청기의 기능

의료기기중에는 온열치료기와 같이 치료용 의료기기도 있습니다만, 보청기는 장애를 보정(보상)하는 제품으로 치료용은 절대 될 수 없습니다.

보건복지가족부 고시 제2009 – 227호를 살펴보면 장애인복지법 제2조 및 같은 법 시행규칙 제2조제2항의 규정에 의한 “장애등급판정기준”에서의 청각장애 판정 시기를 장애의 원인 질환 등에 관하여 충분히 치료하여 장애가 고착되었을 때 등록하며, 그 기준시기는 원인 질환 또는 부상 등의 발생후 또는 수술후 6개월 이상 지속적으로 치료한 후로 한다.라고 서술하고 있으며, 등록장애인에 한해서 보청기 등의 보장구를 처방하는 것으로 규정되어 있습니다.
이는 보청기는 치료용 의료기기가 아님을 반증하는 것이 됩니다.

 

여기서 장애인보장구에 대한 보험급여기준(장애인복지법 제18조제1항관련)을 살펴보면 각종 장애인 보장구에 대한 개념을 명시하고 있는데 보청기는 청각장애에 대한 청력개선을 위한 보조기구로 규정하고 있습니다. 참고로 동일한 장애인 보장구인 콘택트렌즈, 돋보기, 안경 등은 시각장애에 대한 시력개선을 위한 보조기구로 규정하고 있습니다.

 

상기의 관련 법규 및 규정을 충분히 검토해보면 보청기는 청각장애가 고착된 경우에 한하여 사용되는 대표적인 보정(보상)용 의료기기입니다.